возможна ли регистрация в РФ

[allara]

Коллеги, подскажите, пожалуйста!
Есть следующая ситуация.
Некое ЛС зарегистрировано в РФ и производится компанией A (то есть А производит балк), с выпускающим контролем и фасовкой компании Б. Рег. уд. выдан на компанию С.
1)Можем ли мы этот же ЛС зарегистрировать на компанию D, если ЛС будет производится компанией А с выпускающим контролем и фасовкой той же компанией А?
2)Можем ли мы зарегистрировать ЛС на компанию D, если производитель и выпускающий контроль совпадают, показания совпадают, но дозировка отличается?
Всем спасибо!

[allara]

Коллеги, плиз, хелп!!!

[leshich]

1) как планируется: новая регистрация, или через подачу изменения? то есть планируется ли сохранить ситуацию, как зарегистрированно сейчас?
2) новая дозировка - новая регистрация, со всеми вытекающими.

[allara]

Планируется новая регистрация.
Нынешнюю регистрацию сохранить планируется.

[leshich]

тогда по идее можно. Производитель другой, владелец регистрационного тоже. Но вам светят все перелести новой регистрации, включая клинику.

[allara]

Спасибо за ответ.
Что клиника грозит, то это точно. Вопрос в другом -- кого считать производителем ЛС в РФ? Разные площадки на упаковку балка c разным выпускающим контролем -- это разные производители ЛС?

[leshich]

балк, упаковка и контроль на выпуск - это всё производственные шаги. Если выполняются несколькими производителями - надо всех и указывать соответственно. Производитель не обязательно должен быть один.

[allara]

Спасибо за разъяснения.

[Маргана]

Коллеги. поделитесь опытом, если таковой имеется.
Можно ли подать на регистрацию препарат (производитель иностранный (СНГ)), если он не зарегистрирован в стране производителя и более того не планируется его там регистрировать, только в РФ.

[Марта]

Я не вижу причин для отказа в регистрации такого препарата. В 61-ФЗ нет указания на то, что регистрация осуществляется только при наличии регистрации в стране-производителе. Давно, в 2008 г., мы подавали немецкий препарат, который планировался только для экспорта РФ. При этом в стране-производителе он не был зарегистрирован. Нам не отказали.