Внесение изменений на ЛП

[Registr]

Полностью раздел.

[Ash1]

Полностью раздел.

Спасибо! Мы так и думали:(
Просто НД от 2008, опасаемся, не надо ли весь текст приводить в соответствие с сегодняшними требованиями.

Или просто тупо представить в "новой редакции" текст без каких-либо изменений, за исключением обнаруженной опечатки, выделив ее жирным шрифтом.

[Sami]

Коллеги, помогите разобраться: вносим изменение в "Состав" препарата и в методику "Посторонние примеси".
Вместо старой методики ВЭЖХ, которая не определяла ни одной примеси, вводим новую более чувствительную методику.
При этом у нас меняются нормы:
- в старой методике - неидентифицированной примеси - не более 0,5%, суммы - не более 1%
- в новой методике - примеси А - 0,5%, примеси В - 0,5%, примеси Y - 1% (установили их исходя из литературных данных), неидентифицированной примеси - 0,2% (согласно ICH) и сумму заявили 2,5% (рассчитали ее ранее перечисленных примесей 2,2% +0,3% про запас).
Т.к. монографии в иностранных фармакопеях на лекарственный препарат нет, только на субстанцию в EP, мы не усомнились в возможности заявить на регистрацию новые нормы.

В результате экспертизы качества к нам поступил запрос: "обосновать увеличение нормы содержания суммы примесей: согласно проекту изменения сумма примесей - не более 2,5%, тогда как ранее было сумма примесей - не более 1%."

И у нас встал вопрос может быть мы неправильно определили сумму в новой методике? имели ли мы право менять нормы? Кто-нибудь сталкивался с подобной ситуацией, подскажите, пожалуйста, как быть?

[Марта]

Я думаю, Вам нужно обратиться за помощью к химикам-аналитикам за подробным обоснованием данного факта. ФГБУ сделали запрос из-за того, что у Вас ухудшилось качество препарата: был 1 % примесей, а стало более чем 2 раза больше!! За счет чего произошло увеличение? Вы нашли примеси, которые ранее не обнаружили? По результатам данных по хранению препарата у Вас увеличиваются примеси?

[Sami]

Я думаю, Вам нужно обратиться за помощью к химикам-аналитикам за подробным обоснованием данного факта. ФГБУ сделали запрос из-за того, что у Вас ухудшилось качество препарата: был 1 % примесей, а стало более чем 2 раза больше!! За счет чего произошло увеличение? Вы нашли примеси, которые ранее не обнаружили? По результатам данных по хранению препарата у Вас увеличиваются примеси?

Химики поясняют, что увеличение произошло за счет того, что три примеси, являющиеся продуктами разложения субстанции, при определении по старой методике находились под пиком основного вещества, а новую методику разработали таким образом, чтобы эти примеси разделялись с действующим веществом и их можно было идентифицировать и количественно рассчитать. Разделение примесей привело к тому, что "увеличилось" содержание примесей, хотя по факту качество продукта осталось таким же, просто примеси стали видны на хроматограммах.

Попробуем так ответить... надеюсь не будет отказа.