Уважаемые коллеги,
не подскажете в какой статье ФЗ 61 сказано о том, что не нужно проводить биоэквивалентность для препаратов с 20-тилетним сроком?
спасибо.
Модератор: Ольк@
Vishnya писал(а):Уважаемые коллеги,
не подскажете в какой статье ФЗ 61 сказано о том, что не нужно проводить биоэквивалентность для препаратов с 20-тилетним сроком?
спасибо.
En Provence писал(а):Petra писал(а):Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.
Спасибо! Т.е. МЗ устраивает просто выписка (распечтака) из КЛИФАР? Никакие "официальные" документы типа копий РУ им не нужны?
NYSUK писал(а):Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 17