Внесение изменений на ЛП

[Маргана]

Маргана, я имела в виду, когда решение будет принято.
А у нас уже в понедельник (25.01) появились решения к тем досье, которые были сданы 30.12.2015.

Появилось решение о направлении на экспертизу.

[Алекса П]

Маргана, я имела в виду, когда решение будет принято.
А у нас уже в понедельник (25.01) появились решения к тем досье, которые были сданы 30.12.2015.

Появилось решение о направлении на экспертизу.

Спасибо за информацию, Маргана!

[registar]

Коллеги, подскажите, пожалуйста. Если мы (зарубежный производитель) вносим изменение в НД (изменение метода анализа), нужно ли прикладывать к досье копии GMP сертификата и лицензии на производство, документы на субстанцию и т.д.? Или же достаточно, как и раньше, прикрепить ведомость изменения к НД, утвержденные документы, пояснительную записку и обосновывающие документы (методы анализа, валидация методов, сертификаты, спецификации, стабильность)? нужно ли в незаполненные разделы вкладывать "не применимо"? И появился ли у кого-нибудь ответ: нужно ли прикреплять заявление к эл.досье?

[Маргана]

Коллеги, подскажите, пожалуйста. Если мы (зарубежный производитель) вносим изменение в НД (изменение метода анализа), нужно ли прикладывать к досье копии GMP сертификата и лицензии на производство, документы на субстанцию и т.д.? Или же достаточно, как и раньше, прикрепить ведомость изменения к НД, утвержденные документы, пояснительную записку и обосновывающие документы (методы анализа, валидация методов, сертификаты, спецификации, стабильность)?

Согласно ст. 30 Фз-61
Заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

с 2017 будет: заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

Мы подавали только те разделы, которые затрагивались в связи с ВИ.

нужно ли в незаполненные разделы вкладывать "не применимо"?

Такие разделы мы даже не распечатывали, только те в которые клали документы.

И появился ли у кого-нибудь ответ: нужно ли прикреплять заявление к эл.досье?

Не нужно.

[registar]

Спасибо!

[пилюля]

Оформляю заявление на внесение изменений, никак не могу сообразить куда вкладывать Регистрационное удостоверение. Может кто уже вкладывал, поделитесь.

[Маргана]

Оформляю заявление на внесение изменений, никак не могу сообразить куда вкладывать Регистрационное удостоверение. Может кто уже вкладывал, поделитесь.

В Прочие

[пилюля]

Спасибо, не заметила его...

[Taema]

Оформляю заявление на внесение изменений, никак не могу сообразить куда вкладывать Регистрационное удостоверение. Может кто уже вкладывал, поделитесь.

По закону не требуется. Если не положите - ничего страшного. Думаю, в Минздраве как-нибудь сообразят, зарегистрирован Ваш препарат или нет, тем более что теперь в Заявке по номеру РУ кое-какие разделы сами заполняются.

[Ash1]

Коллеги! Надо исправить опечатку в формуле в НД. Как оформить ВИ? Полностью раздел? Или можно только часть раздела, где обнаружили опечатку?