Hitraya писал(а):Да, и у нас по этому поводу был отказ.
А какую причину указали?
Модератор: Ольк@
Hitraya писал(а):Да, и у нас по этому поводу был отказ.
Hitraya писал(а):В соответствии со статьями 28, 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, и по истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения, выдаваемого на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Пятилетний срок действия регистрационного удостоверения указанного лекарственного препарата истекает ДД мес 2015 года.
Одновременно обращаем внимание, что согласно части 7 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.
Etra писал(а):Уважаемые,
Придется закладывать 90 +90 на запрос.
Имеется опыт получения запроса по инстр при перерег!
что увеличило срок процесса !!!!!!!!!
Алекса П писал(а): В заявлении указано, что оно о подтверждении гос. регистрации + отметка экспедиции о принятии данного заявления. Вот и подтверждение.
En Provence писал(а):lernalia писал(а):Итак вопрос остается открытым:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП?
На мой взгляд, если вы подаетесь на подтверждение регистрации до 31.12.2015 - да.
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 46