Разрешение на ввоз образцов для КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Разрешение на ввоз образцов для КИ

Сообщение admin » 24 сен 2015, 16:24

Тут меня спросили, а как оформить разрешение на ввоз образцов для КИ. Я вот сам, что то с этим не сталкивался, не был необходимости.

Может, кто ни будь расскажет в виде алгоритма, что да как?

А то говорят, порядка 10 документов надо прикреплять к базе ГРЛС.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Разрешение на ввоз образцов для КИ

Сообщение admin » 24 сен 2015, 18:15

Вот что у меня есть :)
Разделители в точности соответствуют пунктам досье - электронной заявки.
В 6-ой пункт приложили страничку состав из НД и сертификат CPP
В 9-й пункт - спецификацию из НД и сертификат анализа с переводом а ту серию, на которую будем КИ проводить
В 11- схему взаимосвязи между компаниями, доверенности от всех на всех.
В 12 -инструкцию
В 13 - сертификат GMP.

Перечень разделителей:
1. Документы, подтверждающие уплату государственных пошлин за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования (в т.ч. международного многоцентрового, пострегистрационного) лекарственного препарата и за выдачу разрешения на проведение клинического исследования (в т.ч. международного многоцентрового, пострегистрационного) лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Брошюра исследователя.

5. Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения

6. Информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения

7. Копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

8. Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

9. Документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате, произведенном для проведения клинических исследований

10. Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований (CV исследователей)

11. Документы, подтверждающие полномочия уполномоченной организации на проведение КИ лекарственных средств

12. Иные документы

13. Копия лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Разрешение на ввоз образцов для КИ

Сообщение admin » 26 сен 2015, 14:17

т.е. мои пункты актуальны будут с 01.01.16?
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0