Вот что у меня есть
Разделители в точности соответствуют пунктам досье - электронной заявки.
В 6-ой пункт приложили страничку состав из НД и сертификат CPP
В 9-й пункт - спецификацию из НД и сертификат анализа с переводом а ту серию, на которую будем КИ проводить
В 11- схему взаимосвязи между компаниями, доверенности от всех на всех.
В 12 -инструкцию
В 13 - сертификат GMP.
Перечень разделителей:
1. Документы, подтверждающие уплату государственных пошлин за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования (в т.ч. международного многоцентрового, пострегистрационного) лекарственного препарата и за выдачу разрешения на проведение клинического исследования (в т.ч. международного многоцентрового, пострегистрационного) лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
4. Брошюра исследователя.
5. Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения
6. Информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения
7. Копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
8. Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности
9. Документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате, произведенном для проведения клинических исследований
10. Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований (CV исследователей)
11. Документы, подтверждающие полномочия уполномоченной организации на проведение КИ лекарственных средств
12. Иные документы
13. Копия лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата
