lernalia писал(а):Итак вопрос остается открытым:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП?
На мой взгляд, если вы подаетесь на подтверждение регистрации до 31.12.2015 - да.
Модератор: Ольк@
lernalia писал(а):Итак вопрос остается открытым:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП?
А разве не с 01.01.2017????
Нет. Подтверждение GMP для renewal требуется для иностранных производителей с 01.01.2016
Ash1 писал(а): Да, Вы правы! А разве возможно получить заключения о соответствии GMP от Российских властей до 01.01.2016, если, насколько я понимаю, еще даже нормативные док-ты не приняты!!?
Получается, что надо податься до 01.01.2016! Но примут ли они? Помню, когда мы последний раз перерегистрировали в 2011 (уже по новому закону) они не принимали заявление раньше, чем за 90 рд.
Савченко В.А. писал(а):Подскажите пожалуйста, в ФГБУ запросят стандартные образцы или РСО?
gmpiso писал(а):Добрый день!
Просьба к коллегам, кто проходил подтверждение помочь ответить на вопрос: В форме "Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата......" в последнем пункте "2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений" надо указывать изменения на наш препарат, которые уже утверждены Минздравом или изменения, которые мы решили внести на основании проведения мониторинга безопасности (т.е. документы еще в Минздрав не подавали)?
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 42