Изменения в инструкцию

[Алекса П]

Пожалуйста, подскажите

Можно ли внести изменения в инструкцию в соответствие с инструкцией оригинального препарата (разделы ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ). Не отправят ли на клинику?

Ранее мы сдавали на изменение в инструкции и в пояснительном письме писали, что "целях унификации приводим инструкцию в соответствии с оригинальным препаратом "***". В принципе, никаких вопросов у экспертов не возникло и ничего нас не заставили делать.

[Taema]

Можно ли внести изменения в инструкцию в соответствие с инструкцией оригинального препарата (разделы ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ). Не отправят ли на клинику?

То есть, Вы предполагаете, что если подадите показания и противопоказания в соответствии с оригинатором, то Ваш препарат заставят ещё раз проходить исследование на людях, чтобы подтвердить то, что оригинатор уже сделал?

Не бойтесь думать

[пилюля]

Пожалуйста, подскажите

Можно ли внести изменения в инструкцию в соответствие с инструкцией оригинального препарата (разделы ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ). Не отправят ли на клинику?

Мы уже внесли такие изменения. На клинику не отправили. Мало того в той части, где наше изменение слово в слово не соответствовало инструкции оригинатора, нас заставили сделать идентично.

[Taema]

Мало того в той части, где наше изменение слово в слово не соответствовало инструкции оригинатора, нас заставили сделать идентично.

И это логично, потому что все инструкции должны быть одинаковыми.

[Vishnya]

А если инструкция оригинатора содержит откровенные ляпы? ведь так бывает. Тогда и ляпы повторять?

[Taema]

ну, я за то, чтобы ляпы всё-таки исправлять. с этим да, смиряться как-то не кошерно.

[Tanya]

В 429 ФЗ о внесении изменений (ст 30) разделение на требующих и не требующих экспертизы вступает с 1 января 2016 г

мы сдаем изменения сейчас

Какую пошлину необходимо оплатить при изменениях в инструкцию.

[Маргана]

В 429 ФЗ о внесении изменений (ст 30) разделение на требующих и не требующих экспертизы вступает с 1 января 2016 г

мы сдаем изменения сейчас

Какую пошлину необходимо оплатить при изменениях в инструкцию.

В налоговый кодекс изменения уже внесены и вы платите либо 75 либо 5 в зависимости от:
Ст. 30 пункт 2
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится