НАВИГАТОР: подготовка досье и госрегистрация

[nokaut]

Большое обновление от 29.04.2015

Добавлен раздел "ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ":

Правила лабораторной практики. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н

Общие принципы организации проведения экспертизы в экспертном учреждении в соответствии с требованиями действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г.

Руководство по экспертизе лекарственных средств под редакцией А.Н. Миронова 2013 г. Том 1 и 2

Работа "Кабинета заявителя" по приему образцов в рамках экспертизы ЛС по Госзаданиям Минздрава. Автор: Г.А. Сбоев. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г.

Актуальные вопросы предоставления образцов ЛС. Автор: К.А. Кошечкин. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г.

Добавлены следующие документы:

Особенности комплектации регистрационного досье на иммунобиологические лекарственные препараты (обоснование вносимых изменений в нормативную документацию и схему технологического процесса производства) Автор: Е.А. Соловьев. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г.

Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Автор: Р.Р. Ниязов. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г.

Экспертиза проекта упаковок ЛС, указанных в нормативной документации. Современные требования к разделу «Маркировка» нормативной документации и графическому оформлению макетов упаковки ЛС. Основные ошибки при подаче материалов регистрационного досье: Раздел «Маркировка» нормативной документации, макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки. Автор: М.В. Сорокина. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г.

Современные требования Всемирной организации здравоохранения и ведущих фармакопей мира к упаковке лекарственных средств. Автор: Л.И. Шишова. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г.

Маркировка иммунобиологических лекарственных препаратов. Автор: Н.А. Озерецковский. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г.

Рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата и типичные ошибки в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Автор: Е.Ю. парфенова. Материалы тематического семинара "Информация о лекарственных средствах" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2015 г.

Международные и отечественные требования к присвоению и использованию наименований лекарственных средств. Автор: А.Н. Яворский. Материалы тематического семинара "Информация о лекарственных средствах" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2015 г.

Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации (утв. Минздравсоцразвития РФ 10.10.2005) (вместе с "Методикой проверки названий на графическое и фонетическое сходство", "Резолюцией 46 всемирной ассамблеи здравоохранения "WHA46.19 непатентованные названия для фармацевтических веществ" от 12.05.1993)

[nokaut]

Обновление от 02.07.2015 г.

Добавлена действующая редакция ФЗ "об обращении ЛС"
Удалены документы, потерявшие актуальность.

[nokaut]

Обновление от 08.09.2015

Обновлена действующая редакция Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 24.07.2015.

[nokaut]

Обновление от 01.12.2015

Обновлена ОФС Сроки годности лекарственных средств (ГФ XIII Том I)