Проект изменения к НД

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Проект изменения к НД

Сообщение Гостья LL » 03 апр 2015, 07:08

Коллеги!
Очень прошу помочь.
Сейчас в проекте изменения к НД необходимо указывать спецификацию (в виде таблицы) полностью или только по показателям, в которые вносятся изменения?
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Хочу все знать » 03 апр 2015, 10:56

мы указывали все спецификацию, замечаний не было - все утвердили.
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Гостья LL » 03 апр 2015, 11:18

Большое спасибо за актуальную информацию.
Требования к оформлению изменений все время меняются, никак не уследишь.
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Taema » 08 апр 2015, 15:09

Коллеги, когда мы подаём изменение к НД, мы не указываем Спецификацию вообще, если не вносится изменение именно в Спецификацию.
Изменение всегда подаётся в РАЗДЕЛ.
А целиком или полностью указывать в таком случае Спецификацию - это уже ваши экзотические фантазии.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Гостья LL » 09 апр 2015, 11:36

Моя просьба была относительно изменений, которые касаются и спецификации.
В 2012 году нам одобрили изменение, в котором спецификация была указана не полностью. А сейчас МЗ требует указать в изменении спецификацию полностью с учетом вносимых изменений.
Поэтому это не наши экзотические фантазии, а все время меняющиеся требования МЗ. Опубликованных требований нет.
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Taema » 09 апр 2015, 18:11

Если изменение затрагивает Спецификацию, то её всегда полностью надо указывать. Это естественно. Так всегда было.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Гостья LL » 10 апр 2015, 09:27

Не всегда. В 2012 году нам одобрили 2 изменения, в которых спецификация указывалась не полностью. Указание спецификации полностью значительно увеличивает количество листов изменения, хотя изменение вносится только в один показатель.
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Taema » 12 апр 2015, 02:55

Гостья LL писал(а):хотя изменение вносится только в один показатель.

Ну вот тут нужно уточнить, что именно менялось - изменение в показателе или опечатка в Спецификации? В первом случае Спецификацию в изменении вообще не указываем (некоторые фирмы указывают, но это их инициатива), а во втором - тогда да, указывается Спецификация.

Просто некоторые фирмы при изменении, например, нормы зачем-то при этом вносят в Ведомость изменений и соответствующий раздел Спецификации. Вот это я и называю экзотическими фантазиями.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Гостья LL » 13 апр 2015, 09:30

В спецификации опечаток не было и спецификация отсутствовала в ведомости изменений, поданной в МЗ. Но в запросе МЗ имеется требование по указанию спецификации в ведомости изменений полностью.
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27

Re: Проект изменения к НД

Сообщение Taema » 15 апр 2015, 01:43

Гостья LL писал(а):В спецификации опечаток не было и спецификация отсутствовала в ведомости изменений, поданной в МЗ. Но в запросе МЗ имеется требование по указанию спецификации в ведомости изменений полностью.

А, это в МЗ гуманитарная помощь из Колумбии, видимо, поступила. Понятно.
В МЗ в последнее время концентрация имбецилов сильно увелилась - судя по запросам. Увы.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0