Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Arabeska]

Вопрос ко всем: как быть с понятиями БЭ в ФЗ-61 и ЕАЭС? В ЕАЭС в понятие биоэквивалентность включили терапевтическую эквивалентность и biowaiver, а у нас в законе как повелось ТЭ и БЭ отдельно, так и тянется, в итоге куча разногласий по этому поводу...

Не подскажете, где это определение БЭ с включением терапевтической у европейцев?..

[mitty2014]

Вопрос ко всем: как быть с понятиями БЭ в ФЗ-61 и ЕАЭС? В ЕАЭС в понятие биоэквивалентность включили терапевтическую эквивалентность и biowaiver, а у нас в законе как повелось ТЭ и БЭ отдельно, так и тянется, в итоге куча разногласий по этому поводу...

Не подскажете, где это определение БЭ с включением терапевтической у европейцев?..

ЕАЭС - Евразиийский экономический союз.
В понятийном аппарате они использовали следующее определение:
"биоэквивалентные лекарственные препараты – лекарственные препараты, являющиеся фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными, биодоступность которых после введения в одинаковых молярных дозах сходна настолько, что их эффективность и безопасности будет по существу одинаковой. Для оценки биоэквивалентности могут проводиться клинические исследования с фармакокинетическими конечными точками, клиническими или фармакодинамическими конечными точками, исследования на животных моделях или исследования in vitro, если они адекватно обоснованы и/или валидированы."

[Arabeska]

Ааа, пардон, невнимательно прочитала, не привыкла к ЕАЭС еще:)

[admin]

Тут такое дело Бешеный принтер оживился.

Необходимо скорейшее проведение индексации предельных отпускных цен на лекарства
Депутаты Государственной Думы С.В.Калашников, А.П.Петров, Ф.С.Тумусов на основании статьи 104 Конституции Российской Федерации просят внести на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации в качестве законодательной инициативы проект федерального закона «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В прилагаемом документе сказано о переносе с 1 июля на 1 марта 2015 года вступления в силу нового порядка госрегистрации лекарственных средств (п. 5 ст. 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).

Это необходимо сделать для соблюдения интересов фармпроизводителей, поскольку будет проведена скорейшая индексация предельных отпускных цен на препараты из списка ЖНВЛП, а значит учтены затраты производителя на производство и реализацию лекарственных препаратов.
http://gmpnews.ru/2015/02/neobxodimo-sk ... lekarstva/


Веселуха, журналисты написать не могут правильно.

Олька Крупенникова 12 минут назад
Уважаемые авторы, в тексте статьи допущена опечатка «В прилагаемом документе сказано о переносе с 1 июля на 1 марта 2015 года вступления в силу нового порядка госрегистрации лекарственных средств …», нужно «В прилагаемом документе сказано о переносе с 1 июля на 1 марта 2015 года вступления в силу нового порядка госрегистрации ЦЕН ……»

[Romanovna]

С 2016 года фармкомпании стран ЕАЭС смогут получать единые регистрационные удостоверения на лекарства
11.02.2015
10 февраля состоялась конференция «Обращение лекарственных средств в рамках Таможенного союза и ЕАЭС», на которой были подняты вопросы о готовности стран-участниц Евразийского экономического союза к созданию единого рынка обращения ЛС и медизделий. Организатор мероприятия - компания «Adam Smith Conferences».

Согласно заключенному между главами государств-участниц Таможенного союза соглашению, единый рынок должен заработать 1 января 2016 года. В начале этого года к союзу присоединилась Армения. Кроме того, ожидается, что в первом полугодии 2015 года в союз вступит республика Кыргызстан.

Начиная с 2016 года фармкомпании смогут начать получать единые регистрационные удостоверения на ЛС, необходимые для обращения препаратов на территории ЕАЭС. При этом переходный период продлиться до 2025 года. Об этом сообщил открывая конференцию директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов.

«Регистрационное свидетельство позволит ЛС беспрепятственно перемещаться по таможенной территории, и это дает возможность сэкономить определенные средства, усилия при перерегистрации», - отметил он.

О работе над гармонизацией фармакопейных статей рассказала руководитель управления фармацевтической экспертизы лекарственных средств РГП «Национальный центр экспертизы ЛСЮ ИМН и МТ» Минздрава республики Казахстан Ардак Тулегенова.

По ее словам, для гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС была разработана концепция гармонизации. Цель которой – гармонизировать национальные фармакопеи сторон Союза, и создать на их основе единую фармакопею Союза, первый том которой должен быть представлен в 2016 году. При этом концепция распространяется на ЛС для медицинского применения, а также для применения в ветеринарии.

О возможных вариантах регистрации препаратов по новым правилам единого рынка общения ЛС рассказал заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий, департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК Дмитрий Рождественский.

По словам эксперта, на сегодняшний день существует три возможных варианта обращения ЛС. «Препарат, который не имеет национальной регистрации ни в одной из стран Единого экономического пространства, начиная с 1 января 2016 года будет регистрироваться по единой процедуре. Это будет единственный путь выхода на рынок. При этом речь идет не о новой молекуле, это, может быть, даже известный в мировом обращении препарат, который не был зарегистрирован на территории ни одной из стран Единого экономического пространства по состоянию на декабрь 2015 года», - подчеркнул Дмитрий Рождественский.

Те препараты, которые были зарегистрированы к декабрю 2015 года на территории стран Единого экономического пространства, могут продолжать свое существование в виде двух вариантов перерегистрации.

Во-первых, производитель может, начиная с 1 января 2016 года, не дожидаясь окончания действия национального регистрационного удостоверения, подать документы на единую процедуру, и тогда он получит доступ на общий рынок. Сделать это можно будет в любой момент до 31 декабря 2025 года.

Возможен другой вариант, когда производитель лекарственного препарата, который имеет национальную регистрацию в одной, двух или трех странах, решит сохранить этот статус. Соответственно на период действия переходного периода препарат будет совершенно свободно обращаться на территории тех из стран, где он имеет национальную регистрацию.

«Но если до декабря 2025 года производитель не решит подтвердить соответствие этого препарата единым требованиям и правилам, то ему придется покинуть общий рынок», - подчеркнул Дмитрий Рождественский.

Подробнее об итогах форума читайте в ближайшем номере «ФВ». http://m.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v- ... dinye.html

[sashoota]

Подскажите, где в новом законе говорится о разделении регистрации и КИ?

Коллеги, присоединяюсь к вопросу. Не могу разобраться когда разделение вступает в силу с 01.07 15 или 01.01.16?

В редакции 61-ФЗ от 01.07.2015 ст. 18 - для государственной регистрации препарата Заявитель предоставляет в уполномоченный орган заявление о гос. регистрации. В п.2 данной статьи сказано, что в заявлении указывается копия документа, подтверждающие уплату пошлины за проведение экспертизы (перечислены все экспертизы а-г, кроме экспертизы для получения разрешения на проведение КИ).
В п. 3 ст.18 приводится перечень документов, из которых формируется регистрационное досье ( в том числе проект протокола, брошюра и тд и тп. дубль со ст. 39)
Однако уже в п. 5 указано, что к заявлению о гос. регистрации прилагается документ, подтверждающий уплату гос. пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клин. исследования и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.
Получается, что 01.07.2015 в рамках подачи досье на гос. регистрацию мы по прежнему должны прикладывать проект протокола, брошюру, информационный листов пациент и т.д. и оплачивать пошлину за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клин. исследования?
То есть разрешение на проведение клин. исследования с 01.07.15 до 01.01.16 все еще получают в рамках нашей подачи и без рег. досье на клинику не податься?

Однако в ст. 19 «Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы» сказано, что со дня принятия заявления о гос. регистрации уполномоченный орган принимает решение о выдаче задания на проведение 4 видов экспертиз, в перечень которых не входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клин. исследований.
Значит ли это, что принятие решение о проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клин. исследования делается не на основании заявления о гос. регистрации, а на основании документов, указанных в Ст.39?.
Тогда зачем прикладывать к заявлению о гос. регистрации пошлину за получение разрешения на проведение КИ?
Извините, если запутала

[leshich]

Подскажите, где в новом законе говорится о разделении регистрации и КИ?

Коллеги, присоединяюсь к вопросу. Не могу разобраться когда разделение вступает в силу с 01.07 15 или 01.01.16?

По моему мнению, с 01.01.2016

В п. 3 ст.18 приводится перечень документов, из которых формируется регистрационное досье ( в том числе проект протокола, брошюра и тд и тп. дубль со ст. 39)
Однако уже в п. 5 указано, что к заявлению о гос. регистрации прилагается документ, подтверждающий уплату гос. пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клин. исследования и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.
Получается, что 01.07.2015 в рамках подачи досье на гос. регистрацию мы по прежнему должны прикладывать проект протокола, брошюру, информационный листов пациент и т.д. и оплачивать пошлину за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клин. исследования?
То есть разрешение на проведение клин. исследования с 01.07.15 до 01.01.16 все еще получают в рамках нашей подачи и без рег. досье на клинику не податься?

Получается так, до 01.01.2016 всё по старому, начиная с 01.01.2016 редакция п. 3 - 22 Статьи 18 меняется, например:

3. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.

[leshich]

Однако в ст. 19 «Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы» сказано, что со дня принятия заявления о гос. регистрации уполномоченный орган принимает решение о выдаче задания на проведение 4 видов экспертиз, в перечень которых не входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клин. исследований.
Значит ли это, что принятие решение о проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клин. исследования делается не на основании заявления о гос. регистрации, а на основании документов, указанных в Ст.39?.
Тогда зачем прикладывать к заявлению о гос. регистрации пошлину за получение разрешения на проведение КИ?
Извините, если запутала

Получется так. Трудности переходного периода, вторую половину 2015 года ст. 18 и 39 частично дублируются, как вы справедливо заметили.

[Arabeska]

Подскажите, где в новом законе говорится о разделении регистрации и КИ?

Коллеги, присоединяюсь к вопросу. Не могу разобраться когда разделение вступает в силу с 01.07 15 или 01.01.16?
Извините, если запутала

Я все-таки запуталась:). Мне кажется, с июля 2015.
Ведь у нас уже с июля 2015 действует пункт, согласно которому у нас больше НЕТ экспертизы для выдачи разрешения для проведения КИ в рамках его гос.регистрации. Их будет всего три при госрегистрации - рассмотрение орфанности, фармэкспертиза и экспертиза данных ДКИ/КИ, и всё. Всю двухэтапность убрали. По требуемому списку еще посмотрю подробнее..

[Хочу все знать]

Разделение КИ от регистрации вступает в силу с июля, т.е. если Вы уже провели КИ, то работаете по старому подаете отчет о КИ к ранее поданному досье. Если нужно начать регистрацию с "0", то с 1 июля сначала подаете все документы для проведения КИ, а потом готовите досье на регистрацию.