Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Елена]

добрый день, дорогие коллеги!
не могу разобраться с пунктами и подпунктами, что с какого преода будет действовать (Подпункт «д» пункта 2, подпункты «г» и «д» пункта 10, подпункт «б» пункта 22, подпункт «в» пункта 26 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2016 года. и 3. Абзац семнадцатый пункта 9, пункт 21, подпункт «а» пункта 22 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2017 года.)?
никто не делал выписки по этим статьям?
Помогите, пожалуйста, разобраться.
новый формат досье с 01.01.2016 г. или с 01.07.2015?
а по ветпрепарам досье в новом формате тоже с 01.01.2016 г. или с 01.07.2015?
очень-очень большое спасибо!!!!!

[lernalia]

C 01.01.2016:
Статья 5 п.8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики
Статья 18 п.3-22 (новый формат досье)
Статья 30. п.2 Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества...
Статья 34 п.2. Экспертиза качества фармацевтической субстанции...

С 01.01.2017:
Статья 17 (для ветеринарных) п.2) копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 30 п.1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения...

Всё остальное с 01.07.2015. Вроде так.

[Tabletka]

Уважаемая Lernalia, не могли бы уточнить номера страниц закона, на которых находятся:
- подпункты «г» и «д» пункта 10,
- подпункт «б» пункта 22,
- подпункт «в» пункта 26 статьи 1?

[nokaut]

добрый день, дорогие коллеги!
не могу разобраться с пунктами и подпунктами, что с какого преода будет действовать (Подпункт «д» пункта 2, подпункты «г» и «д» пункта 10, подпункт «б» пункта 22, подпункт «в» пункта 26 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2016 года. и 3. Абзац семнадцатый пункта 9, пункт 21, подпункт «а» пункта 22 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2017 года.)?
никто не делал выписки по этим статьям?
Помогите, пожалуйста, разобраться.

Вот здесь все отмечено и выделено: https://yadi.sk/i/NTJBrP6idUZw4

[admin]

Надеюсь простит меня уважаемый(ая) nokaut я то же дам ссылку viewtopic.php?f=9&t=27&p=66&sid=28d2048748f40ef336d518d1fb56f81c#p66

[Tabletka]

Коллеги, по новому закону для досье на ЛП всё ещё нужен GMP сертификат производителя субстанции

[En Provence]

Коллеги, по новому закону для досье на ЛП всё ещё нужен GMP сертификат производителя субстанции

Я прямого требования не увидела, но возможно ошибаюсь?

[Ежевичка]

Дорогие коллеги,
закон вступает в силу 01.07.2015 кроме:
01.01.2016:
RUS-CTD
GMP подтверждения от Минпромторга для зарубежных при регистрации
Разделение процедур регистрации и КИ
Лит обзор для генериков вместо доклиники, БЭ вместо клиники (за исключением некоторых ЛФ)
Лит обзоры для 20-летних
отдельные досье для регистрации разных ЛФ
6 лет data exclusivity
Подача заявления на регистрацию дженерика через 4 года
Фармаконадзор (обновленные требования)

Лит обзор для генериков вместо доклиники, БЭ вместо клиники (за исключением некоторых ЛФ).
Вторая часть предложения, видимо, у всех была понята ошибочно.

Для дженериков, если это не твердые лек. формы, (а предназначены для парентерального введения, порошки или лиофилизаты, газы и т.д.) по-прежнему будут проводиться клинические исследования!

[En Provence]

Для дженериков, если это не твердые лек. формы, (а предназначены для парентерального введения, порошки или лиофилизаты, газы и т.д.) по-прежнему будут проводиться клинические исследования!

Не соглашусь. В законе указано, что для дженериков допустимо предоставление:
- лит обзоров вместо собственной доклиники
- БЭ вместо проведения клин исследований

При этом если дженерик в парентеральной форме (и т.д.), то БЭ не требуется. Т.е. ни БЭ, ни КИ не требуются.

[AS_V]

Уважаемые коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, где найти информацию о том, что RUS-CTD вступает в силу 01.07.2015?
Заранее спасибо!!!