Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[En Provence]

@En Provence Платить будут фирмы За именение, ну и за исследование конечно, если его ещё нет. Если у вас единственный препарат, то возникает вопрос - как вы его зарегистрировали, как оригинальный? Тогда к вам претензий нет, это только для дженериков.

У нас безрецептурные препараты, регистрировались без КИ и БЭ. Мы же не потянем финансово БЭ/ТЭ на весь портфель!! А те наши препараты, что с единственным МНН на рынке, видимо теперь будут считаться "референтными".

[reg-reg]

Где найти окончательный текст принятого закона?

на сайте Госдумы.

[Ольк@]

текст, который прошел 3-е чтение.

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=555485-6&02

[Novell]

Я не поняла, что это за "абзац семнадцатый пункта 9", который вступает в силу 01.01.2017 - можете подсказать?

Да, действительно. Может кто-то прояснить про "абзац семнадцатый пункта 9"?

Это относится к ветеринарным препаратам.

[Novell]

Под словом "абзац" думаю имеется ввиду слово "статья" 17. В последней версии (третье чтение) открываете статью 1-> пункт 9, там написано: "9) статью 17 изложить в следующей редакции: «Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения..."

[lernalia]

Я не поняла, что это за "абзац семнадцатый пункта 9", который вступает в силу 01.01.2017 - можете подсказать?

Это относится к ветеринарным препаратам.

А где в правках этот абзац?

2) копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей

[leshich]

Внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
http://www.rosminzdrav.ru/news/2014/12/ ... yh-sredstv

[Tabletka]

Дайте, пожалуйста, ссылку на утверждённый закон (подписанный, не в Word) по повышению госпошлин.

[leshich]

Дайте, пожалуйста, ссылку на утверждённый закон (подписанный, не в Word) по повышению госпошлин.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_170146/

[leshich]

....
В ссылке выше указаны пошлина на этику и экспертизу 85 000. См тут, проект в первом чтении http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=555490-6&02. А в списке пошлин выше, указано 110 000 за те же процедуры. В чем разница? получается есть два ФЗ по пошлинам, один из которых принят, а второй находится на рассмотрении?

Получается так. Тот, что принят, вступает в силу с 1 января. Там ничего не меняется, кромме сумм.
Другой возможно примут к моменту вступления в силу основного закона, с июля. В этом другом проекте, например, предусмотрена другая схема оплаты за изменения.

Как и предполагалось, закон по новым пошинам "подтянули" под январское изменение: никаких новых пунктов не добавилось, насколько я увидел, просто увеличили пошлины в соответсвии с теми, которые вступают в силу в январе 2015 г. Закон прошёл третье чтение и вступит в силу с 1 июля 2015 года, синхронно с поправками к основному закону.
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(ViewDoc)?OpenAgent&work/dz.nsf/ByID&175E04039184F83643257DB70032689B