Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[leshich]

Локальная клиника остается.

Согласен, нашёл:
Статья 18.16. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации препарата проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 – 44 настоящего Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственных препарат для медицинского применения. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана, и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

П.16 можно забыть.
П. 7 (RMP) . похоже только для биологических.

[Vishnya]

Срок введения поправок - 1 июля 2015, некоторые положения вступят в силу только в 2016-2017 г

[En Provence]

П. 7 (RMP) . похоже только для биологических.

Да

[leshich]

Продолжаем обсуждение изменений (без претензии на полноту сведений):

17. В инструкции при необходимости указывается количественный состав вспомогательных (кому необходимо – пока непонятно)
18. Необходимо прилагать инструкцию или SmPC , утвержденные в стране производителя (!);
19. НД остаётся, несмотря на СTD формат;
20. документ о системе фармаконадзора владельца рег. (!);
21. три сертификата серий, одна из которых идёт на фарм. экспертизу – то есть при подаче надо уже знать номер серии
22. Добавили освобождение от биоэквивалентости для водных растворов внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного введения и для лиофилизатов для приготовления растворов
23. Образцы референтного препарата оригинатор обязан предоставить только для биотеха и орфанных. Цена для входящих в список ЖНВЛП – не выще предельной или по цене страны производителя (для остальных не ограничена, в моём понимании).
24. Выдача разрешения на ввоз образцов для экспертизы интегрирована в процесс регистрации и будет выдаваться автоматически после подачи заявления на рег.
25. Образцы надо предоставить в течение 90 раб. дней.
26. Судьбу заявки на орфанный будут решать в течение 5+30+5 раб. дней;
27. Первых 3 дженерика идёт по ускоренной процедуре, как уже обсуждалось,
28. Если раз отказали, то при изменении состава и прееподаче считается как новая подача, даже если имя осталось;
29. Перерегистрация: возможна подача за 180 раб. дней (вместо 60, как было в последнем проекте)
30. Для перерегистрации нужно подтверждение GMP, как уже писали выше.
31. В период перерегистрации обращение не приостанавливается (!)
32. После перерегистрации или изменений можно ещё 180 календарных дней производить по старому, а обращение допускается до истечения срока годности (!)
33. Для изменений – тоже подтверждение GMP
34. Фарм. экспертиза при изменениях – в тех же случаях, что и сейчас, плюс согласно классификации (которая ещё только должна быть)
35. В «отмене регистрации» убрали пункты “несоответствие GCP“ (см. также пункт 41 и 44) и несоответствие с иностранной инструкцией (см. 44), но добавили абсолютно бредовый с моей точки зрения пункт:
10) отказ владельца рег. от внесения изменений в инструкцию, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
ИМХО, если риск превышает пользу, то надо лишать регистрации. Внесение новых сведений возможно, пока ещё польза превышает риск, пусть даже в особых условиях или у отдельных пациентов.

Плюс добавился пункт за невыполнение мероприятий по обеспечению безопасности.

36. В госрееестре добавили пункт – срок введения в оборот – то есть надо будет информировать.
37. Для субстанций на реализацию – тоже подтверждение GMP, тоже нельзя 2 регистрации на одну субстанцию;
38. ФАС убрали из перечня лиц, которые могут обжаловать решение Минздрава
39. Клинику таки полностью отделили от регистрации. Подача документов похоже в один этап. GMP достаточно от страны-производителя. Возможны замечания, на ответ – 90 раб. дней. Вся процедура: 5+30+5 раб. дней, включая этику;
40. Стаж главного исследователя снизили с 5 до 3 лет;
41. При выявлении нарушения GCP клин. исследование может быть приостановлено илил отменено.
42. Все ограничения по количеству пациентов в пострег. иследованиях сняли.
43. Фармаконадзор (Ст. 64.3): обязаны хранить сведения и сообщать о всех побочных действиях/нежелательных реакциях (если кто-то вообще понимает, в чём разница) в РФ и других государствах (!) – звучит нереально.
44. При получении информации о несоответствии инструкции с иностранной или несоответсвии клиники GCP обращение может быть приостановлено.
45. Взаимозаменяемость будет оценена до конца 2017 года, вступает в силу с 2018 г., заявку надо подавать до конца 2016 года
46. Закон вступает в силу с 1 июля 2015, как уже писали, но не весь. Какие конкретно отдельные положения когда вступают в силу, в данном формате без поллитры не разберёшься (см. пост En Provence на предыдущей странице внизу).

[leshich]

Поправки в ФЗ-61 приняты во втором чтении
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... tenii.html
Сегодня, 21 ноября, во втором чтении был принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ единогласно поддержан депутатами: 313 голоса - «за», ни одного - «против».

Обновленный законопроект содержит около 75 правок. Документ закрепит:

- Разделение процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований;

- Замену термина «инновационный препарат» на «референтный препарат»;

- Определение «фармаконадзор»;

- Утверждение перечня наименований лекарственных форм;

- Формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

- Досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Порядок закрытия будет отдельно определен Правительством РФ);

- Возможность обжаловать решение или заключение экспертной комиссии (эксперта).

Также из версии документа, поступившей на второе чтение, убрали ограничение по количеству пациентов, принимающих участие в пострегистрационном клиническом исследовании ЛП.

Многие спорные вопросы были переданы на рассмотрение в Правительство РФ. В том числе это касается вопросов регулирования цен на лекарственные препараты; вопросов контроля отрасли, в том числе вопросов инспектирования предприятий на GMP, порядка и процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

«Много моментов по ценообразованию отдано на уровень правительства. Механизмы будут более адекватно отвечать на запросы рынка. Предусмотрена новелла, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в том числе, по механизмам референтного ценообразования. Законопроект предполагает новую концепцию, которая позже будет уточняться в отношении отечественной и зарубежной продукции. Большинство норм будут работать с 2016 г.», — заметила Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Законопроект обсуждался на заседаниях специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья почти два месяца. В первом чтении Госдума приняла его 26 сентября 2014 г.

В ближайшее время Законопроекту предстоит третье чтение, на этапе которого, как правило, вносятся технические и лингвистические правки.

Предполагаемый срок вступления большинства новых норм закона в силу (после утверждения Советом Федерации и подписания Президентом России) - 1 июля 2015 г.

[admin]

Действительно спасибо за анализ и поддержку темы.

Буду следить с интересом.

[Taema]

leshich, спасибо за подробный обзор!

[AASm]

Коллеги, мог бы кто-нибудь залить хоть куда-то, откуда можно скачать, официальный текст законопроекта, принятый 21-го числа, т.к. с сайта думы категорически не могу загрузить

[leshich]

Коллеги, мог бы кто-нибудь залить хоть куда-то, откуда можно скачать, официальный текст законопроекта, принятый 21-го числа, т.к. с сайта думы категорически не могу загрузить

Here you are!

[AASm]

Коллеги, мог бы кто-нибудь залить хоть куда-то, откуда можно скачать, официальный текст законопроекта, принятый 21-го числа, т.к. с сайта думы категорически не могу загрузить

Here you are!

Огромное спасибо!!!