Фармацевтическая экспертиза

[пилюля]

Мы сдавали ЛП, относящийся к списку психотропов и наркотиков, там особый порядок сдачи, отправка образцов только спецсвязью. Теперь необходимо сдать ЛП сильнодействующий и встал вопрос есть ли и к сильнодействующим особые требования при сдаче и отправке.

[Маргана]

Коллеги!
Была сегодня на сдаче образцов в ФГБУ и там сказали, что у них новое требование к сроку годности образцов, СО и других материалов, а именно: срок экспертизы + 90 р.д. + 90 р.д.
И если у препарата срок годности, согласно НД, всего 1 год, то такую подачу нужно согласовывать через кабинет.
Так же сказали, что в памятке это указание написано с начала месяца, но я там нашла только это:
"Остаточный срок годности образца лекарственного средства/фармацевтической субстанции, а также образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества."

Вопрос: на сколько правомочно их требование (срок экспертизы + 90 р.д. + 90 р.д.), при такой формулировке в памятке по сдаче образцов?

[Etra]

ОГО!ужас какой. памятку то я читала, но я так поняла что с.г. = + 90 р.д а не 180.
У нас все СО только1 год ретест период... тогда для них 180 дней невозможное условие.

Может быть это на случай невоспроизведения методики, о котором говорят последнее время часто... но не уверена.

[Alikor]

Коллеги, доброе утро!

Помогите, пожалуйста, при сдаче документов с образцами на экспертизу в ФГБУ надо ли подписывать каждую страницу, как в досье, у генерального директора? пожалуйста! В понедельник уже везти надо...

[Sami]

Коллеги, нужен Ваш совет:

Подали в МЗ досье на регистрацию препарата, сейчас препарат направлен на экспертизу качества. Провели переконтроль образцов для экспертизы и обнаружили опечатку в методике: в методике количественное определение в приготовлении пробы раствор обрабатываем ультразвуком в течение 10 мин, а надо было указать 15 мин. Если не увеличить время, то результат количественного определения получается ниже нормы.
Методика из USP, там тоже указано 15 мин.

Подскажите, пожалуйста, на данном этапе как-то можно внести корректировку в ФСП или, если его передали в ФГБУ, необходимо ждать завершения экспертизы качества?

[Romanovna]

Теоретически вас поправят и попросят внести правку и сдать допы. В аналит лаб сидят опытные люди и они возможно увидят и поймут, что это опечатка.
Тем более вы же ссылались на юсп?

[sinichka]

Коллеги, нужен Ваш совет:

Подали в МЗ досье на регистрацию препарата, сейчас препарат направлен на экспертизу качества. Провели переконтроль образцов для экспертизы и обнаружили опечатку в методике: в методике количественное определение в приготовлении пробы раствор обрабатываем ультразвуком в течение 10 мин, а надо было указать 15 мин. Если не увеличить время, то результат количественного определения получается ниже нормы.
Методика из USP, там тоже указано 15 мин.

Подскажите, пожалуйста, на данном этапе как-то можно внести корректировку в ФСП или, если его передали в ФГБУ, необходимо ждать завершения экспертизы качества?

Если не сдали образцы, то можно написать в сопроводительном письме. Тогда Вам точно сделают запрос.

[Sami]

Спасибо! Попробуем сдать сопроводительное письмо.