Помните была тема про 20 лет.
Вот не дает мне покоя данная статья в ФЗ 61
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
[b]а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;[/b]
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
Насколько я помню что есть еще условия, но вот не могу я найти подтверждение им.
В одной и той же лекформе и дозировке?
Есть подозрение что должно быть соблюдено условие непрерывности срока регистрации на территории РФ. Тут сразу вопрос непрерывности чего? МНН или той, поросшей мхом, конкретной регистрации?