НД Документы по производству, валидации и лицензированию

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

НД Документы по производству, валидации и лицензированию

Сообщение admin » 18 апр 2014, 15:31

1. Реестр лицензий на производство лекарственных средств от 27 февраля 2013 года

2. Аттестация уполномоченных лиц

3. АВТОРЕФЕРАТ. ИССЛЕДОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА УНИФИЦИРОВАННЫХ МЕТОДОВ ВАЛИДАЦИИ
В ПРОИЗВОДСТВЕ И КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. БЕЛЯЕВ Василий Викторович.


4. GMP чистые помещения. Курс лекций. GMProject Litva 2004 (рус)

5. Heider_Validation_Standart_Operating_Procedures (Eng)

6. Ускоренное старение И-42-2-82

7. Приложение ICH «Руководство по изучению стабильности новых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств

8. ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ N 1 к стандарту отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
утвержденному 25 февраля 1998 года


9. ПИСЬМО от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

10. МР ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОРГАНИЗАЦИЕЙ ТЕКУЩЕЙ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ ДЕМЕРКУРИЗАЦИИ И ОЦЕНКЕ ЕЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ

11. МР Руководство по составлению сведений о валидации процесса производства ЛП для включения в Рег Досье, 2007

12. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции Мешковский А.П. Береговых В.В. 2001

13. GMP в вопросах и ответах выпуск 2 ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА. Нифантьев О.Е. 2002

14. Организационно-технологическая документация ГОСТ Р 52550-2006

15. ОСТ 64 02 001 2002 Контрольная лаборатория ОКК предприятия производства ЛС. Требования и порядок аккредитации на технолог компетент

16. Правила производства и контроля качества ЛС 52249-2009

17. Производство ЛС Система обеспечения качества ОСТ Р 52537-2006

18. МР Руководство по валидации производства части с 1 по 3. 2007

19. Вредные вещества ГОСТ 12.1.007-76 с изменениями

20. Основные принципы проведения валидации на фарм.предприятиях Аладышева книга. 2005

21. ОСТ 64-492-85_отклонения на фасование

22. Письмо 04И-1000.11 от 26.10.2011 О лицензировании

23. положение о лицензировании 686 от 06.07.12

24. Получение воды очищенной и воды для инъекций в промышленных условиях.

25. Порядок отбора проб образцов и хранение ЛС

26. Правила GMP 2000 год ОСТ 42-510-98

27. Правила GMP 26.12.12г

28. Приказ 674 Уничтожение ЛС

29. про стабильность ин-балка

30. Формирование и ведение реестра испытательных лабораторий, соотвествующих Правилам GLP
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1