chimbo писал(а):правильно ли я понял, что если идет только пересмотр методов ГФ11, 12 на ГФ13 без изменения лимитов, то фармэкспертиза (лабораторный контроль) не потребуется. У кого уже есть положительный опыт ?
У нас не потребовали фарм.экспертизу.
Но мы сейчас свои препараты переводим на ГФ13 в рамках расширения АФС, как бы, всё равно полную ФЭ делать, поэтому и переделываем уже на новый лад.
И, кстати говоря, мы решили подойти к этому вопросу радикально: выполняем все предписания ГФ 13. Посмотрим, что эксперты скажут.
При этом нужно учесть, что бумажной версии ГФ13 нет. Кстати, кто-нибудь видел приказ о введении её в действие? Мы так и будем пользоваться этой убогой электронной версией без нумерации страниц и с двойным интервалом?
И, надо сказать, что сама ГФ13 тоже весьма убога. По стандартам много вопросов: исключили указание на зарубежные фармакопеи, не ясна процедура ввода каким-то мифическим фармакопейным уполномоченным органом, что за соответствие фармакопейным статьям (нет ни одной ФС на СО, между прочим)... По идее зарубежные стандарты (USP, ЕР) в России не ратифицированы. На каком основании мы должны включать их использование в отечественные НД?... Короче, тут масса вопросов по каждому пункту. У меня иногда такое чувство складывается, что когда я привожу к точному соответствию, как указано в ГФ13, я тупо троллю ФГБУ.
Добавлено: 25 июл 2016, 16:42
против 0 у производителя