Пересмотр НД по ГФ XIII

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Romanovna » 02 фев 2016, 21:46

Уважаемые коллеги, предлагаю Вашему вниманию таблицы сравнительных требований по ГФ XIII и более ранних выпусков для двух лекарственных форм: суппозитории и раствор для инфузий.
Исходя из проанализированного мной материала, могу сделать вывод, что принципиальных различий между современным изданием ГФ и более ранними, я не увидела (за исключением некоторых разделов, в которых дополнительно включены ранее не описанные тесты, например "Бактериальные эндотоксины" и "Механические включения").
В тексте ГФ XIII встречаются опечатки, в т.ч. смешные :)
Например, в разделе "Цветность" указано, что в мерную колбу вместимостью 100 мл помещают навеску вещества и растворяют 900 мл смеси.

В целом, почти все разделы переписаны из ранних редакций без изменений.

Раствор для инфузий пересмотр по ГФ 13
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение
Изображение



Суппозитории пересмотр по ГФ 13
Изображение
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Taema » 03 фев 2016, 17:32

спасибо за такой подробный анализ.
могу сказать, что наши наконец-то смелее стали переписывать европейскую фармакопею.
давно пора. чего выпендриваться? :mrgreen:
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение admin » 09 фев 2016, 19:55

продолжение
Изображение
Изображение
Изображение
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение NYSUK » 11 фев 2016, 11:10

Коллеги, здравствуйте!

Если кто то уже вносит изменения в ФСП (отечественные производители) по новой фармакопее, можете, как пример, выложить образец своей спецификации. Много вопросов, как писать названия разделов, в каком виде давать ссылки на разделы внутри разделов и т.д. Готовили досье на регистрацию и не успели подать до Нового года. Сейчас логично внести изменения по новой ГФ.
NYSUK
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 23 окт 2014, 14:41

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Tanya » 17 мар 2016, 15:31

Пожалуйста, подскажите!
При подготовке досье для подтверждения регистрации (порошок для приготовления иньекционного раствора) меняем методы согласно ГФХIII
- средняя масса, в НД: допустимое отклонение 5%. В ГФХIII- однородность массы дозированных.... допустимое отклонение 10%

можно ли ставить 10%? получается что облегчаем себе жизнь))))
Или все показатели должны оставить так как было, менять только ссылку на ГФ?

такая же ситуация и с механическими включениями
было: препарат не должен содержать видимых включений
в ГФХIII :15 механических включений и менее - серия соответствует требованиям

Или я что-то не правильно понимаю?
Tanya
 
Сообщений: 27
Зарегистрирован: 27 фев 2015, 14:25

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Ash1 » 24 мар 2016, 13:39

Romanovna писал(а):Уважаемые коллеги, предлагаю Вашему вниманию таблицы сравнительных требований по ГФ XIII и более ранних выпусков для двух лекарственных форм: суппозитории и раствор для инфузий.


Огромное спасибо за анализ! Супер! А "Таблетки/капсулы" никто не сравнивал? Какие разделы в НД надо приводить в соответствие?
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Taema » 08 апр 2016, 19:05

Мы вот только подали первое изменение по ГФ13. Странная она конечно, эта фармакопея. Насчет средней массы тоже не понятно пока, как эксперты будут трактовать что написано.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Biolog » 14 апр 2016, 15:11

Уважаемые коллеги!

Приводим в соответствие наши ФСП (таблетки) с требованиями ГФ XIII. Возникли сомнения по поводу необходимости определения вспомогательных веществ. Как-то очень неопределенно сказано в ОФС "Таблетки" "определение вспомогательных веществ (талька, аэросила, кальция, магния стеарата и др.) содержание которых нормируется в фармакопейных статьях или нормативной документации, проводят по следующей методике...." В этой же ОФС сказано только, что "не рекомендуется превышать содержание магния стеарата более чем на 1% от массы таблетки" , т.е. получается это только рекомендация? У нас магния стеарат 1%. Раньше его мы никак при анализе не определяли. Не понятно, в каких случаях этот показатель нужно нормировать и определять.
Подскажите, что думаете по этому поводу?
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 11:49

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Lesya » 07 июл 2016, 17:34

Коллеги, здравствуйте!
Спасибо за сравнительную таблицу! У меня вопрос по микробке, получается просто в поясняющей записке написать что актуализируем информацию по такому разделу и все. Этого достаточно будет? не пошлют ли они на экспертизу нас? и категорию указывать нужно как думаете?
Lesya
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 16 фев 2016, 13:56

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Марта » 08 июл 2016, 11:56

Мы указывали категорию - это обязательное требование. Нас не отправляли на фарм. экспертизу - сейчас проходит просто экспертиза документов (лек. форма - таблетки покрытые оболочкой, категория не изменилась 3.А - поменяли только ссылку ГФ 12 на ГФ13.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

След.

Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4