Regprof.org

Уважаемые коллеги, предлагаю Вашему вниманию таблицы сравнительных требований по ГФ XIII и более ранних выпусков для двух лекарственных форм: суппозитории и раствор для инфузий.
Исходя из проанализированного мной материала, могу сделать вывод, что принципиальных различий между современным изданием ГФ и более ранними, я не увидела (за исключением некоторых разделов, в которых дополнительно включены ранее не описанные тесты, например "Бактериальные эндотоксины" и "Механические включения").
В тексте ГФ XIII встречаются опечатки, в т.ч. смешные
Например, в разделе "Цветность" указано, что в мерную колбу вместимостью 100 мл помещают навеску вещества и растворяют 900 мл смеси.

В целом, почти все разделы переписаны из ранних редакций без изменений.

Раствор для инфузий пересмотр по ГФ 13
















Суппозитории пересмотр по ГФ 13

спасибо за такой подробный анализ.
могу сказать, что наши наконец-то смелее стали переписывать европейскую фармакопею.
давно пора. чего выпендриваться?

продолжение

Коллеги, здравствуйте!

Если кто то уже вносит изменения в ФСП (отечественные производители) по новой фармакопее, можете, как пример, выложить образец своей спецификации. Много вопросов, как писать названия разделов, в каком виде давать ссылки на разделы внутри разделов и т.д. Готовили досье на регистрацию и не успели подать до Нового года. Сейчас логично внести изменения по новой ГФ.

Пожалуйста, подскажите!
При подготовке досье для подтверждения регистрации (порошок для приготовления иньекционного раствора) меняем методы согласно ГФХIII
- средняя масса, в НД: допустимое отклонение 5%. В ГФХIII- однородность массы дозированных.... допустимое отклонение 10%

можно ли ставить 10%? получается что облегчаем себе жизнь))))
Или все показатели должны оставить так как было, менять только ссылку на ГФ?

такая же ситуация и с механическими включениями
было: препарат не должен содержать видимых включений
в ГФХIII :15 механических включений и менее - серия соответствует требованиям

Или я что-то не правильно понимаю?

Romanovna писал(а):Уважаемые коллеги, предлагаю Вашему вниманию таблицы сравнительных требований по ГФ XIII и более ранних выпусков для двух лекарственных форм: суппозитории и раствор для инфузий.

Огромное спасибо за анализ! Супер! А "Таблетки/капсулы" никто не сравнивал? Какие разделы в НД надо приводить в соответствие?

Мы вот только подали первое изменение по ГФ13. Странная она конечно, эта фармакопея. Насчет средней массы тоже не понятно пока, как эксперты будут трактовать что написано.

Уважаемые коллеги!

Приводим в соответствие наши ФСП (таблетки) с требованиями ГФ XIII. Возникли сомнения по поводу необходимости определения вспомогательных веществ. Как-то очень неопределенно сказано в ОФС "Таблетки" "определение вспомогательных веществ (талька, аэросила, кальция, магния стеарата и др.) содержание которых нормируется в фармакопейных статьях или нормативной документации, проводят по следующей методике...." В этой же ОФС сказано только, что "не рекомендуется превышать содержание магния стеарата более чем на 1% от массы таблетки" , т.е. получается это только рекомендация? У нас магния стеарат 1%. Раньше его мы никак при анализе не определяли. Не понятно, в каких случаях этот показатель нужно нормировать и определять.
Подскажите, что думаете по этому поводу?

Коллеги, здравствуйте!
Спасибо за сравнительную таблицу! У меня вопрос по микробке, получается просто в поясняющей записке написать что актуализируем информацию по такому разделу и все. Этого достаточно будет? не пошлют ли они на экспертизу нас? и категорию указывать нужно как думаете?

Мы указывали категорию - это обязательное требование. Нас не отправляли на фарм. экспертизу - сейчас проходит просто экспертиза документов (лек. форма - таблетки покрытые оболочкой, категория не изменилась 3.А - поменяли только ссылку ГФ 12 на ГФ13.