Regprof.org

Уважаемые коллеги!
Впервые за 7 лет будем регистрировать препарат "с нуля" (после собственной доклиники хотим выйти на первую фазу КИ).
Вопрос по процедуре:
Правильно ли я понимаю порядок наших действий:
1) подготовка полного регистрационного досье, включая все документы по КИ;
2) подача досье в МЗ;
3) получение (надеемся) разрешения на КИ;
4) письмо о приостановке процедуры регистрации на время КИ?

Готовить одно полное досье или одно досье для регистрации, другое - для клиники?
Сразу ли платить обе пошлины?
Проводят для сейчас фармэкспертизу для получения разрешения на КИ?

И еще, наверно, будет много вопросов...

Спасибо!

1. да
2. да
3. да
4. нет. Они сами вашу фарм часть спрячут на время ки. Письмо о приостановке не надо.

Досье готовите в полном объеме и подаете. Фарм часть из него заморозят на время КИ.
Когда пройдете первую часть с отчетом по 1 фазе подаете на 2 фазу ки часть, потом так же с отчетом по 2 подаете на 3, после третьей сдаете отчет по ней и прикладываете все фарм докумиенты которые за это время устарели или изменились. Далее идете на регистрацию фарм части.

Спасибо!
Пошлину на первом этапе платим только за КИ?
При переходе на 2 фазу опять платим пошлину ?

zuza писал(а):Спасибо!
Пошлину на первом этапе платим только за КИ?
При переходе на 2 фазу опять платим пошлину ?

Всё верно. За каждую фазу по пошлине. А когда будет финальный отчет пошлину за фарм.экспертизу.

Спасибо!

В свое время мы регистрировали препараты после второй фазы КИ.
Сейчас это возможно, или обязательно все три фазы?