Уважаемые коллеги!
Впервые за 7 лет будем регистрировать препарат "с нуля" (после собственной доклиники хотим выйти на первую фазу КИ).
Вопрос по процедуре:
Правильно ли я понимаю порядок наших действий:
1) подготовка полного регистрационного досье, включая все документы по КИ;
2) подача досье в МЗ;
3) получение (надеемся) разрешения на КИ;
4) письмо о приостановке процедуры регистрации на время КИ?
Готовить одно полное досье или одно досье для регистрации, другое - для клиники?
Сразу ли платить обе пошлины?
Проводят для сейчас фармэкспертизу для получения разрешения на КИ?
И еще, наверно, будет много вопросов...
Спасибо!