Regprof.org

ссылка здесь лежит, вроде ещё рабочая

viewtopic.php?f=6&t=35&start=10

Ольга Ломоносова
Коллеги, пожалуйста, найдите по ссылке: http://files.mail.ru/1E0D50F84DE1441392D1CC986567C1F5
законопроект_поправки_61-ФЗ_май2014.pdf

Обновление 02.07.2014

1. Добавлена актуальная на сегодняшний день редакция (12.03.2014) ФЗ.

2. Удалена ссылка на версию с выделенными поправками в соответствии с 54 статьей ФЗ РФ от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ, а также ссылка на саму 54 статью. Это сделано для того. чтобы не путаться в редакциях ФЗ.

3. Добавлена новая версия Проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (редакция 25.05.2014)

Обновление от 03.07.2014

1. Добавлен Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", внесенный на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания РФ 26 июня 2014 г.

2. Добавлен Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с изменениями в соответствии с Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенного на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания РФ 26 июня 2014 г.
Обратите внимание, что данная версия не является действующей и служит только для ознакомления с вносимыми изменениями!

Большое обновление от14.07.2014

Добавлены:

1. Раздел "Внесение изменений в регистрационное досье" и, соответственно, документы:

- Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н)

- Методические рекомендации по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения (проект)

- Основные принципы комплектования документов и данных при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Автор: А.В. Симонова. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье"

- Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Автор: Р.Р. Ниязов. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г.


2. Положение об организации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 217)

3. Вопросы комплектации регистрационного досье при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Автор: И.А. Баландина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2011 г.

4. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье в рамках действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013

5. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье. Государственная регистрация лекарственных препаратов и II этап экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после его клинического исследования. Автор: М.Н. Лякина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2011.

6. Описание процедуры государственной регистрации от компании PharmReg.

7. Список документов для госрегистрации от компании PharmReg:
а) Список документов для регистрационного досье на лекарственный препарат. Русская версия
б) Список документов для регистрационного досье на лекарственный препарат. Английская версия
в) Список документов для регистрационного досье на субстанцию. Русская версия
г) Список документов для регистрационного досье на субстанцию. Английская версия

8. Для удобства использования Руководство по экспертизе лекарственных средств разбито на отдельные главы и даны соответствующие ссылки:
- Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции. Том 2, глава 5
- Правила набора текста общих фармакопейных статей и нормативной документации. Том 2, глава 6
- Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме "таблетки". Том 2, глава 7
- Оформление макетов упаковок и раздела "Маркировка" нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок. Том 2, глава 8

9. Подготовка НД на лекарственные препараты. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 г.

10. Подготовка НД на лекарственные препараты. Лекции 1 и 2. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г.

11. Актуальные вопросы подготовки нормативной документации на оригинальные и воспроизведенные биотехнологические лекарственные средства (моноклональные антитела, эритропоэтины, интерфероны и др.) Автор: И.Г. Осипова. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г.

12. Стандартизация фармацевтических субстанций. Автор: И.Г. Е.Л. Ковалева. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г.

13. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические рекомендации МР 64-03-004-2004

Обновление от 11.12.2014 г.

1. Обновлена действующая редакция (22.10.2014) ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
2. Добавлен принятый Госдумой 9 декабря 2014 г. Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
3. Добавлена действующая редакция ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с поправками в соответствии с Проектом Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", приянтого Госдумой 9 декабря 2014 г.

Обновление от 12.01.2015

1. Добавлено Руководство пользователя Подсистемой по учету и анализу заявлений о государственной регистрации лекарственных средств Информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств"
2. Добавлена информация о размере государственной пошлины (Статья 333.32.1 части 2 Налогового кодекса Российской Федерации от 05.08.2000 N 117-ФЗ (редакция от 29.12.2014, с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2015))

Обновление от 13.04.2015

Добавлены материалы по изучению стабильности и установлению сроков годности:

1. Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств. Руководство по экспертизе ЛС, Том 3, глава 12

2. ГФ XII Часть I (ОФС 42-0075-07) Сроки годности лекарственных средств

3. Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода "ускоренного старения" при повышенной температуре И-42-2-82

4. Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств. Материалы тематического семинара 2014 (Л.И. Митькина)

5. Особенности изучения стабильности биологических лекарственных средств. Презентация (И.Г. Осипова)

6. Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств. Презентация (И.А. Прокопов)

7. Требования ВОЗ и ведущих зарубежных фармакопей к методам, используемым при определении стабильности лекарственных средств (Е.И. Саканян)

8. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substaces and Products 2003 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE)

9. Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substaces and Products 1996 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE)

10. Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 1996 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE)

11. Q1D Bracketing and Matrixing for Stability Testing of New Drug Substabces and Products 2002 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE)

12. Q1E Evaluation Stability Data 2003 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE)

13. WHO Technical Report Series, No. 953, 2009: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and fi nished pharmaceutical products

Добрый день. Нет ли копии Руководство по экспертизе ЛС, Том 3 всех глав?

anushka писал(а):Добрый день. Нет ли копии Руководство по экспертизе ЛС, Том 3 всех глав?

К сожалению, пока нет.

Обновление от 23.04.2015 г.

Обновлена действующая редакция (от 08.03.2015) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Добавлен Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств"

Добавлен Федеральный закон от 08.03.2015 N 34-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"