НАВИГАТОР: подготовка досье и госрегистрация

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

НАВИГАТОР: подготовка досье и госрегистрация

Сообщение nokaut » 02 апр 2014, 22:05

Уважаемые коллеги!
Выкладываю здесь базу по вопросам подготовки регистрационного досье, НД, инструкций, макетов упаковки со старого форума.
Буду стараться своевременно обновлять информацию, а также жду ваших комментариев и предложений.



Последнее обновление: 01.12.2015

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" скачать
Действующая редакция (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 24.07.2015)

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (Утвержден приказом Минздрава Росси от 22 октября 2012 г N 428 н) скачать


ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ)

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 18 главы 6) скачать

2. Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759 н) скачать

3. Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. (Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 г. N 1413 н) скачать

4. Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения (автор А.Э. Габидова) скачать

5. Требования к разделителям
На настоящий момент официальных разделителей нет.
Вариант 1. Можно воспользоваться списком, выпадающим при нажатии кнопки "Досье" в подразделе "Лекарственные формы" при заполнении электронной заявки на Портале grls.rosminzdrav.ru
Вариант 2. Список разделителей, предложенный ФГБУ "НЦ ЭСМП" скачать

6. Требования к количеству экземпляров документов НД, ИМП, макетов упаковок и изменений к ним), вкладываемых в бумажную версию регистрационного досье:
НД, изменения к НД, Инструкция по медицинскому применению, изменения к Инструкции по медицинскому применению и Макеты упаковок вкладываются в досье в трех прошитых по отдельности и одном не прошитом экземпляре.
Документы, состоящие из одной страницы, не прошиваются, они предоставляются в двух не прошитых экземплярах.
источник

В досье, подаваемых с заявлением на регистрацию для проведения первого этапа экспертизы - экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, протокол клинического исследования и брошюра исследователя представляется в 2-х прошитых и подписанных экземплярах на бумажном носителе.

7. Рекомендации по прошиванию документов регистрационного досье скачать

8. Рекомендации по указанию количества листов в регистрационном досье:
Необходимо указывать количество листов с информацией, при этом разделители и неинформативные страницы (например, отсканированные последние листы многостраничных прошитых документов с печатями и подписями на скрепляющем ярлыке) указывать не нужно.
Например:
Листов с информацией - 100
Разделители без информации - 12
Итого: 112 листов


9. Образец доверенности на предоставление интересов в Минздраве и ФГБУ "НЦ ЭСМП" скачать
NB! Не забудьте указать номер доверенности!
При одновременной подаче нескольких досье доверенность прилагается к каждому из них.


10. Оформление электронной заявки на Портале ГРЛС
1. Порядок подачи заявлений на государственную регистрацию лекарственных препаратов ссылка
2. Руководство пользователя Подсистемой по учету и анализу заявлений о государственной регистрации лекарственных средств Информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств" скачать
NB! Заявку необходимо распечатать в 2-х экземплярах: один экземпляр прилагается к досье, а на втором ставится отметка о том, что документы приняты и этот экземпляр возвращается заявителю.
При распечатке заявки вместо даты заполнения нужно указывать ту дату, когда досье будет подаваться в Мнздравсоцразвития.
В заявке перед подписью руководителя указывается общее количество листов досье.


11. Требования к прилагаемым файлам электронного досье ссылка

12. Руководство пользователя по ответам на запросы Минздрава России ссылка

13. Вопросы комплектации регистрационного досье при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Автор: И.А. Баландина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2011 г. скачать

14. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье в рамках действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 скачать

15. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье. Государственная регистрация лекарственных препаратов и II этап экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после его клинического исследования. Автор: М.Н. Лякина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2011 скачать

16. Банковские реквизиты Министерства здравоохранения Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий ссылка

Оплата производится по п.3 - Лицевой счет администратора доходов бюджета
КБК 05610807200010038110

NB: В назначении платежа указываются действия, за которые уплачивается гос.пошлина в соответствии со статьей 333.32.1 части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации

17. Размер государственной пошлины (Статья 333.32.1 части 2 Налогового кодекса Российской Федерации от 05.08.2000 N 117-ФЗ) скачать

18. Положение об организации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 217) скачать

19. Общие требования к документам:
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам скачать
ГОСТ 8.417-2002 ГСИ. Единицы величин скачать

20. Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации (утв. Минздравсоцразвития РФ 10.10.2005) (вместе с "Методикой проверки названий на графическое и фонетическое сходство", "Резолюцией 46 всемирной ассамблеи здравоохранения "WHA46.19 непатентованные названия для фармацевтических веществ" от 12.05.1993) скачать

21. Международные и отечественные требования к присвоению и использованию наименований лекарственных средств. Автор: А.Н. Яворский. Материалы тематического семинара "Информация о лекарственных средствах" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ. 2015 г. скачать


ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 30. скачать

2. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н скачать

3. Методические рекомендации по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения (проект) скачать

4. Основные принципы комплектования документов и данных при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Автор: А.В. Симонова. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

5. Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Автор: Р.Р. Ниязов. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

6. Особенности комплектации регистрационного досье на иммунобиологические лекарственные препараты (обоснование вносимых изменений в нормативную документацию и схему технологического процесса производства) Автор: Е.А. Соловьев. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать


ОФОРМЛЕНИЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

1. ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. скачать

2. Правила набора текста общих фармакопейных статей и нормативной документации. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 6 скачать

3. Подготовка НД на лекарственные препараты. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 г. скачать

4. Подготовка НД на лекарственные препараты. Лекции 1 и 2. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г. скачать

5. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме "таблетки". Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 7 скачать

6. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 5 скачать

7. Правила составления, изложения стандартов качества на фармацевтические субстанции. Методические рекомендации 2009. скачать

8. Типичные ошибки, недостатки, неточности при составлении НД. Автор: К.С. Шаназаров. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 г. скачать

9. Подготовка нормативной документации на лекарственные растительные препараты (типичные ошибки). Автор: И.А. Баландина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 скачать

10. Актуальные вопросы подготовки нормативной документации на оригинальные и воспроизведенные биотехнологические лекарственные средства (моноклональные антитела, эритропоэтины, интерфероны и др.) Автор: И.Г. Осипова. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г. скачать

11. Стандартизация фармацевтических субстанций. Автор: И.Г. Е.Л. Ковалева. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г. скачать

12. Оформление титульных листов ФСП, НД и изменений к ним (бланки) скачать

13. Принципы подготовки НД от ув. Taem'ы ссылка


ОФОРМЛЕНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пункт 16 статьи 18 главы 6) скачать

2. Руководство по экспертизе лекарственных средств (Глава 3 Том 2) 2013 г. скачать

3. Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Методические рекомендации, 2009 г. скачать
Примечание. Согласно письму Минздравсоцразвития от 5.08.2010 № 04-18567/10, в связи со вступлением в силу ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" все ранее изданные методические рекомендации по формированию текста инструкций по медицинскому применению лекарственных средств могут использоваться в части, не противоречащей требованиям указанного Федерального закона.

4. Рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата и типичные ошибки в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Автор: Е.Ю. парфенова. Материалы тематического семинара "Информация о лекарственных средствах" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2015 г. скачать

5. Оформление инструкции по медицинскому применению (бланк) скачать


ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 46, глава 8) скачать

2. Оформление макетов упаковок и раздела "Маркировка" нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 8 скачать

3. Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические рекомендации, 2009 г. скачать

4. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические рекомендации МР 64-03-004-2004 скачать

4. Новые требования к маркировке ЛС в НД/ФСП. Экспертиза макетов графического оформления упаковки ЛП. Автор: М.В. Сорокина. Материалы семинара, 2011 г. скачать

5. Экспертиза проекта упаковок ЛС, указанных в нормативной документации. Современные требования к разделу «Маркировка» нормативной документации и графическому оформлению макетов упаковки ЛС. Основные ошибки при подаче материалов регистрационного досье: Раздел «Маркировка» нормативной документации, макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки. Автор: М.В. Сорокина. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

6. Современные требования Всемирной организации здравоохранения и ведущих фармакопей мира к упаковке лекарственных средств. Автор: Л.И. Шишова. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

7. Маркировка иммунобиологических лекарственных препаратов. Автор: Н.А. Озерецковский. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

7. Оформление макетов упаковки (бланк) скачать

8. Определение цифровых пантонных кодов скачать


ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ СРОКОВ ГОДНОСТИ

1. Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств. Руководство по экспертизе ЛС, Том 3, глава 12 скачать

2. ГФ XIII Том I (ОФС.1.1.0009.15) Сроки годности лекарственных средств скачать

3. Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода "ускоренного старения" при повышенной температуре И-42-2-82 скачать

4. Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств. Материалы тематического семинара 2014 (Л.И. Митькина) скачать

5. Особенности изучения стабильности биологических лекарственных средств. Презентация (И.Г. Осипова) скачать

6. Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств. Презентация (И.А. Прокопов) скачать

7. Требования ВОЗ и ведущих зарубежных фармакопей к методам, используемым при определении стабильности лекарственных средств (Е.И. Саканян) скачать

8. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substaces and Products 2003 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

9. Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substaces and Products 1996 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

10. Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 1996 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

11. Q1D Bracketing and Matrixing for Stability Testing of New Drug Substabces and Products 2002 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

12. Q1E Evaluation Stability Data 2003 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

13. WHO Technical Report Series, No. 953, 2009: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and fi nished pharmaceutical products скачать


ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Правила лабораторной практики. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н скачать

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н скачать

Общие принципы организации проведения экспертизы в экспертном учреждении в соответствии с требованиями действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г. скачать

Руководство по экспертизе лекарственных средств под редакцией А.Н. Миронова 2013 г.
Том 1 скачать
Том 2 скачать

Работа "Кабинета заявителя" по приему образцов в рамках экспертизы ЛС по Госзаданиям Минздрава. Автор: Г.А. Сбоев. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г. скачать

Актуальные вопросы предоставления образцов ЛС. Автор: К.А. Кошечкин. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать
Последний раз редактировалось nokaut 01 дек 2015, 09:12, всего редактировалось 51 раз(а).
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение admin » 02 апр 2014, 22:46

Я позволил себе перенести в более подходящий раздел как мне кажется, надеюсь простите. Спасибо за оформление. Буду так же красиво офрмлять. Так сказать хороший пример.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение nokaut » 03 апр 2014, 07:09

Ничего не имею против переноса. Может быть стоит удалить эту тему из раздела "Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС", чтобы не было дублирования?
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение nokaut » 04 апр 2014, 12:13

Обновление от 04.04.2014

Добавлена последняя на данный момент версия поправок в ФЗ и Налоговый кодекс
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение Taema » 22 апр 2014, 23:32

nokaut, поменяй ссылку на принципы подготовки НД. Я их немного доработала и здесь тоже выложила:
viewtopic.php?f=8&t=72
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение nokaut » 23 апр 2014, 07:40

Taem'а, ссылку поменял, спасибо!

Обновление от 23.04.2014

Дана ссылка на обновленные Принципы подготовки НД от ув. Taem'ы
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение admin » 23 апр 2014, 07:41

вот вы шустрики :)
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение nokaut » 09 июн 2014, 07:19

Обновление 09.06.2014

В раздел ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ) в п.6 добавлены требования к количеству бумажных версий протоколов клинических исследований и брошюр исследователя, подаваемых в составе досье для проведения первого этапа экспертизы - экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования.
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение leshich » 16 июн 2014, 23:24

появился новый проект поправок, надо бы и тут заменить.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: НАВИГАТОР: подготовка досье

Сообщение nokaut » 02 июл 2014, 07:11

leshich,

поделитесь ссылочкой, пожалуйста! Никак не могу отыскать последнюю версию поправок.
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

След.

Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2