Страница 2 из 2

Re: Принципы подготовки НД

СообщениеДобавлено: 22 июл 2019, 09:27
Sigma
Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, можно ли ссылаться на документ "Приказ ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора от 27 октября 2008 г. N 122 "О порядке определения незначительных изменений в составе лекарственных препаратов"? И если нет, то какой документ взамен?

Re: Принципы подготовки НД

СообщениеДобавлено: 07 авг 2019, 12:10
Варвара
Добрый день!
Если по изменениям, то мы пользуемся Приказом от 13 декабря 2016 г № 959н Классификация изменений, вносимых в документы..

Re: Принципы подготовки НД

СообщениеДобавлено: 08 авг 2019, 13:38
Sigma
Спасибо! Мы тоже пользуемся этим приказом. Но нас конкретно интересует в каком-нибудь документе есть расшифровка, что если изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, то изменение считается незначительным. В указанном нами приказе это прописано, но можно ли на него ссылаться. Он достаточно старый и утвержден Росздравнадзором, где раньше регистрировали ЛП.

Re: Принципы подготовки НД

СообщениеДобавлено: 09 авг 2019, 15:29
Алекса П
Sigma писал(а):Спасибо! Мы тоже пользуемся этим приказом. Но нас конкретно интересует в каком-нибудь документе есть расшифровка, что если изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, то изменение считается незначительным. В указанном нами приказе это прописано, но можно ли на него ссылаться. Он достаточно старый и утвержден Росздравнадзором, где раньше регистрировали ЛП.


Приложите сразу обоснование и сравнение составов (старого, нового), иначе всё равно сделают запрос. С припиской, что изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, а соответственно, изменение считается незначительным. Мы не ссылались ни на какой приказ.