Regprof.org

Добрый день, коллеги!
Получили замечания экспертов:
1. В показателе "Состав" НД вместо "активное вещество" указать - "действующее вещество". Соответствующие изменения внести в Инструкцию. Получал ли кто еще такое замечание?
2. Запросили санитарно-эпидемиологические заключения на упаковочные материалы - у нас это контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ. Подскажите, пожалуйста, что необходимо предоставить на упаковку отечественного производства - паспорт поставщика и экспертное заключение о соответствии гигиеническим требованиям? И что необходимо предоставить на импортную упаковку?

Valentio писал(а):Добрый день, коллеги!
Получили замечания экспертов:
1. В показателе "Состав" НД вместо "активное вещество" указать - "действующее вещество". Соответствующие изменения внести в Инструкцию. Получал ли кто еще такое замечание?
2. Запросили санитарно-эпидемиологические заключения на упаковочные материалы - у нас это контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ. Подскажите, пожалуйста, что необходимо предоставить на упаковку отечественного производства - паспорт поставщика и экспертное заключение о соответствии гигиеническим требованиям? И что необходимо предоставить на импортную упаковку?

1. Это регулярный запрос за последние несколько месяцев
2. Декларации о безопасности можно приложить.

Большое спасибо за ответ.

Коллеги, мы получили запрос:
- представлен документ, устанавливающий правоотношения между разработчиком лекарственного препарата (компания А) и организацией-производителем лекарственного средства (компания В) на всех стадиях технологического процесса, не заверенный в установленном порядке (Гражданский кодекс Российской Федерации Глава 28 часть 1) - договор.

В Гражданском кодексе Российской Федерации Глава 28 часть 1 нет информации о заверении договоров.
Подскажите как отвечать?

Коллеги, мы получили вот такой запрос: для каждой серии ЛП указать конкретного производителя активной субстанции, используемой для изготовления ЛП.
А где мы должны это указать эксперты не уточнили.
Мы думаем что в паспортах на ГЛФ.
Подскажите, пожалуйста, ваше мнение - требуется ли указывать эту информацию в паспортах на ГЛФ.

Мы обычно в паспортах качества и указываем эту инфо. А еще обязательно пишем в таблицах о результатах изучения стабильности.

Вот еще один странный запрос МЗ: запросили описание разработки процесса производства, контроля критических стадий и валидацию процессов для включенной в ГРЛС субстанции. Зачем им это?

Марта писал(а):Вот еще один странный запрос МЗ: запросили описание разработки процесса производства, контроля критических стадий и валидацию процессов для включенной в ГРЛС субстанции. Зачем им это?

не поверите, так в законе написано.

Sami писал(а):Коллеги, мы получили запрос:
- представлен документ, устанавливающий правоотношения между разработчиком лекарственного препарата (компания А) и организацией-производителем лекарственного средства (компания В) на всех стадиях технологического процесса, не заверенный в установленном порядке (Гражданский кодекс Российской Федерации Глава 28 часть 1) - договор.

В Гражданском кодексе Российской Федерации Глава 28 часть 1 нет информации о заверении договоров.
Подскажите как отвечать?

Добрый день! Мы получили аналогичный запрос от МЗ: "- представлен документ, подтверждающий полномочия заявителя ООО "..." представлять интересы производителя фармацевтической субстанции ООО "...", незаверенный в установленном порядке".

Подскажите, пожалуйста, нашли ли Вы решение по данному вопросу?
Копия прилагаемого договора была прошита и подписана директором.

Если копия Договора прошита, на сшивном листке ставим подписи директоров и печати обоих юр. лиц. Если предоставляете копию Договора не прошитую, то КАЖДАЯ его страница должна быть заверена подписями и печатями обоих юр. лиц. Естественно подписи расшифровать - ФИО, должность, компания. Обычно делаем несколько копий с оригинальными подписями и печатями, чтобы одну из них сдать в МЗ с оригинальным заверением, или снимаем с заверенных таким образом договоров копии и заверяем подписью уполномоченного для сдачи в МЗ документов сотрудника. К нам у ФГБУ вопросов не было