Regprof.org

Возможно, определить любым другим методом значение показателя, определяемого по формуле и доказать, что по формуле получается то же значение. Но это смотря какой метод.

Вот Вам в копилку)))
При подтверждении регистрации ФГБУ затребовал изменить сразу 3 (!) раздела ИМП: показания, противопоказания и способ применения и дозы. При этом выкинуть детский возраст. Препарат безрецептурный, для восполнения дефицита элементов, при желании производителя можно было бы перевести в БАД.. Однако, наши доблестные эксперты считают, что данный препарат должен быть исключен для применения детьми...
Ни оснований, ни комментариев, почему при регистрации было разрешено, а сейчас требуется исключить... Данные ПСУРА, Росздравнадзора, СМПС производителя с момента регистрации не менялись....
Короче, решили бодаться...

Коллеги, добрый день!
Есть вопрос относительно замечаний экспертов из ФГБУ. Сталкивались ли вы с таким требованием, когда
в разделах НД имеется примечание (При несоответствии параметров хроматографической системы допускается корректировка условий хроматографирования), тогда эксперты просят отвалидировать методику относительно этой фразы??? И как вы выходили из этой ситуации???
Мы в недоумении, так как раньше не один эксперт этого не просил…

Заранее благодарю всех за комментарии, рекомендации.

Алекса П писал(а):Коллеги, добрый день!
Есть вопрос относительно замечаний экспертов из ФГБУ. Сталкивались ли вы с таким требованием, когда
в разделах НД имеется примечание (При несоответствии параметров хроматографической системы допускается корректировка условий хроматографирования), тогда эксперты просят отвалидировать методику относительно этой фразы??? И как вы выходили из этой ситуации???
Мы в недоумении, так как раньше не один эксперт этого не просил…

Заранее благодарю всех за комментарии, рекомендации.

Добрый день!
Вообще с требованием написать, какие параметры хроматографической системы и в каких пределах можно менять, сталкивались. С представлением валидационных данных на этот счет - нет.
Может быть, у Вас указано, что допустимо менять такие параметры, которые обычно "жестко прибиты" (например, программа градиента).

Посмотрите ГФ 13 том 1 ОФС "Хроматография" с. 468 - там указано, какие параметры и в каких пределах можно менять. Это практически полный перевод Евр.Ф.

А вообще у Вас валидация есть? Может быть, таким образом валидацию запросили...

sinichka, огромное спасибо!!!
Валидация у нас была сдана, но просят с учётом замечаний скорректировать.

они теперь стали разбираться в валидации?
страшные люди)

Да, несколько раз так было.

Torin2104 писал(а):Коллеги!

Скажите, пожалуйста, есть ли у кого-то опыт получения второго запроса к документам на получение разрешения на КИ от ФГБУ после ответа на первый запрос?

А Вы что, хотели бы отказ? радуйтесь, что они это практикуют.

У нас было по 2 запроса по нескольким препаратам. А один раз МЗ дал сразу отказ, а не запрос (в досье на регистрацию отсутствовала технологическая схема на субстанцию).

У нас как в том анекдоте: понять это невозможно xD
К сожалению да, бывает так, что вместо запроса они дают отказ. Мне кажется, это не тот вопрос, на котором надо сейчас заморачиваться.
У нас есть похуже ситуация: ГФ13, в которой понаписали столько хрени, что мы на заводе ее уже просто зовём "Урод". И запросы экспертов по валидации, например, с требованием предоставить исходные данные - вот это уже не хухры-мухры. Всегда обходились отчётом о валидации аналитических методик, где излагались результаты статистической обработки. Теперь они хотят видеть данные, на основании которых эта стат.обработка проводилась. Для отечественных препаратов у меня это особой проблемы не вызывает - получат они свои отчёты, если понадобятся. Но это у меня запрос к препарату, который уже более 10ти лет назад зарегистрирован в Европе. Валидация ВЭЖХ утверждена в Германии и подготовлена на основании требований ICH. И что делать с запросом, ответ на который эксперту не скажет ни о чём, мне вообще непонятно, потому что немцы мне такой отчет не дают - они вообще не понимают, зачем это нужно и считают, что мы там в России совсем сдурели. Честно говоря, жду отказа)))