Regprof.org

Коллеги, как сейчас МЗ относиться к растворителям, удаляемым в процессе производства в составе в НД, которые обычно идут под звездочкой? (спирт, вода и т.дю)
Требуют указывать или наоборот требуют убирать?

Добрый день,
В руководстве по экспертизе лекарственных средств Миронова (том 2) указано:
Вещества, используемые в технологическом процессе и не содержащиеся в лекарственном препарате (например, вода, органические растворители), в составе не указывают, а при необходимости их остаточное содержание регламентируют в соответствующих разделах.

OlGs писал(а):Добрый день,
В руководстве по экспертизе лекарственных средств Миронова (том 2) указано:
Вещества, используемые в технологическом процессе и не содержащиеся в лекарственном препарате (например, вода, органические растворители), в составе не указывают, а при необходимости их остаточное содержание регламентируют в соответствующих разделах.

Спасибо за подробную информацию!
Насколько я понимаю, это руководство носит чисто рекомендательный характер и в случае спорной ситуации аппелировать к нему будет бесмысленно. Всё остаётся на волю эксперта... Потому, что уже были ситуации, когда нас просили, то убрать, то указать воду. Один говорят, что состав надо указывать полностью, другие говорят, что раз удаляеся в процессе производства, то не надо показывать.... Такие у нас законы.

znnik писал(а):Уважаемые коллеги, производители отечественных субстанций! Мы формируем регдосье для регистрации отечественной субстанции, полученной методом очистки. Мы уже год ничего не подавали. В порядке оказания помощи подскажите, пожалуйста, какие последние требования предъявляются экспертами к комплекту документов, кроме технологической схемы очистки, проекта ФСП, паспорта качества, таблицы стабильности что еще желательно вложить, что бы не получить отказ, все же пошлина 100 тыс.руб?
Буду очень благодарна всем, кто ответит.

Последний раз сдавала такой комплект:
Схема, описание, валидация производства
Лицензия на производство
Аналитические паспорта на субстанцию (3 серии)
НД
Стабильность
Валидация аналитических методик
Документы на упаковку
Госпошлина.

Уважаемая Znnik!
Хотела бы к Вам обратиться с просьбой, написать здесь в будущем, удалось ли подать досье на включение субстанции в реестр, производимой методом очистки. Знаю, что в прошлом году по таким делам давали отказы, так как в досье не были приложены сертификат GMP и НД на исходную очищаемую субстанцию. МЗ начал трактовать закон следующим образом: все ЛС должны быть произведены из фармацевтических субстанций (включённых в реестр), а в понятие "ЛС" входит и понятие "лекарственный препарат", и "фармацевтическая субстанция". Т.е. по логике МЗ фарм. субстанция должна производиться из фарм. субстанции. Т.е. и на исходную субстанцию, и на получаемую в ходе очистки субстанцию нужно приложить в досье НД и документы, подтверждающие соответствие производителя требованиям организации производства ... и т.д. В общем, хотелось бы узнать, пропускают ли они такие досье сейчас. Думаю, Вы многим поможете, если напишете здесь о своих результатах!) Заранее спасибо!

znnik писал(а):Маргана, спасибо, что откликнулась. А у меня вопрос. "Схема, описание, валидация процесса" эту информацию представить только на очистку субстанции или надо также и
"схему, описание, валидацию" на синтез исходной (очищаемой) субстанции?
А представить валидацию методов анализа "Количественное определение", "Посторонние примеси" и "Остаточные органические растворители" ? Достаточно?

Для технической субстанции (той из которой вы получаете свою путем очистки) достаточно схему и описание, так же для очищаемой субстанции желательно предоставить сертификат производителя и входной контроль (у нас потом эту информацию запросили). Для своей схему, описание и валидацию.
Валидацию аналитических методик представляете на те методы анализа, в которых вы не ссылаетесь на ГФ 12.

znnik писал(а):у меня вопрос. "Схема, описание, валидация процесса" эту информацию представить только на очистку субстанции или надо также и "схему, описание, валидацию" на синтез исходной (очищаемой) субстанции?

а вот это хороший вопрос. Подавали мы одну такую субстанцию, европейскую. Она из китайской делается. В первый раз у нас был отказ по фарм.экспертизе и при этом к самому досье не придрались, всё нормально было (GMP клали только на производителя итоговой субстанции). А когда подали второй раз - отказ был сразу, в первые 5 дней, что не представлены GMP на производителей исходного сырья и что вообще МЗ непонятно, какие взаимоотношения у китайцев и европейцев (хотя в досье всё подробно расписано, и когда второй раз подавали, ничего нового, кроме исправленного НД, не клали).
Учитывая, что содержание досье на регистрацию субстанции нигде официально не написано, эмпирическим путём получается, что надо класть теперь всю инфу по производству субстанции от самого начала. Но, думаю, сильно тут расписываться не надо - сделать, как сказала Маргана сообщением выше.

А представить валидацию методов анализа "Количественное определение", "Посторонние примеси" и "Остаточные органические растворители" ? Достаточно?

Валидацию кладите только на нефармакопейные методы, а те, что разработаны фирмой.

leshich писал(а):

Viviann писал(а):Не могу понять - нас так элегантно направили на доклинику? Или действительно есть шанс обосновать отсутствие необходимости проведения ДКИ?

я бы пытался обосновать. Типа, вспомогательное известное, фармакопейное, широкоупотребляемое, спецификация/растворимость/распадаемость не менется, риска токсичности нет.

Подскажите было ли какое либо решение по данному вопросу, у нас сейчас большое количество таких запросов по обоснованию безопасности. Что писать в обосновании? Все что можно мы уже прикладывали...

Помогите разобраться в запросе "Предоставить валидационные данные, подтверждающие возможность использования предлагаемой расчетной формулы для заявленных целей". Зарубежный препарат и наши HQ не понимает этого запроса. Что хочет от нас эксперт?

Валидация аналитической методики