znnik писал(а):у меня вопрос. "Схема, описание, валидация процесса" эту информацию представить только на очистку субстанции или надо также и "схему, описание, валидацию" на синтез исходной (очищаемой) субстанции?
а вот это хороший вопрос. Подавали мы одну такую субстанцию, европейскую. Она из китайской делается. В первый раз у нас был отказ по фарм.экспертизе и при этом к самому досье не придрались, всё нормально было (GMP клали только на производителя итоговой субстанции). А когда подали второй раз - отказ был сразу, в первые 5 дней, что не представлены GMP на производителей исходного сырья и что вообще МЗ непонятно, какие взаимоотношения у китайцев и европейцев (хотя в досье всё подробно расписано, и когда второй раз подавали, ничего нового, кроме исправленного НД, не клали).
Учитывая, что содержание досье на регистрацию субстанции нигде официально не написано, эмпирическим путём получается, что надо класть теперь всю инфу по производству субстанции от самого начала. Но, думаю, сильно тут расписываться не надо - сделать, как сказала Маргана сообщением выше.
А представить валидацию методов анализа "Количественное определение", "Посторонние примеси" и "Остаточные органические растворители" ? Достаточно?
Валидацию кладите только на нефармакопейные методы, а те, что разработаны фирмой.