Regprof.org

Taema писал(а):А литературные источники, да ещё и для древних веществ, никто не отменял. Может быть, мы ещё токсичность на воду делать будем, а? ))

Спасибо большое за ЛД50! )))
Честно, много где рыла информацию - на такого полного списка не нашла

По токсичности - да, согласна с вами и с leshich, вы меня убедили

Коллеги, на сегодняшний момент при регистрации дженериков должны быть представлены собственные исследования по ДКИ, тем более состав по вспом.в-вам отличается от оригинатора. Такие правила придумали...Мы даже отказ один раз получили при смене состава всп.в-в из-за непредоставления отчета по ДКИ.

sara писал(а):Коллеги, на сегодняшний момент при регистрации дженериков должны быть представлены собственные исследования по ДКИ, тем более состав по вспом.в-вам отличается от оригинатора. Такие правила придумали...Мы даже отказ один раз получили при смене состава всп.в-в из-за непредоставления отчета по ДКИ.

при первичной регистрации - да. При изменении состава - это скорее произвол экспертов. Почемубы сразу повторение БЭ или ТЭ не попросить?! Впрочем, они сами не исключают возможности обойтись без доклиники, при наличии соответствующего обоснования.

при изменении состава вспомогаловки в полунедолегитимных методичках ФГБУ написано, что надо предоставлять только СТКР.

Taema писал(а):при изменении состава вспомогаловки в полунедолегитимных методичках ФГБУ написано, что надо предоставлять только СТКР.

А если судить по отказам, то порой и доклинические испытания просят.

Тогда предлагаю делать токсичность на иогурты -- там тот же вспомогательные....

Подскажите, кто сталкивался со следующим требованием:
Обязана ли компания расписывать количественный состав в ИМП чернил и пленочной оболочки, если используются готовые субстанции типо опадраев и опакодов?
В законе про это ничего нет. Просто указано - качественный и количественный состав препарата.

Taema писал(а):при изменении состава вспомогаловки в полунедолегитимных методичках ФГБУ написано, что надо предоставлять только СТКР.

На деле им этого оказалось совсем недостаточно! )

Shrink писал(а):Подскажите, кто сталкивался со следующим требованием:
Обязана ли компания расписывать количественный состав в ИМП чернил и пленочной оболочки, если используются готовые субстанции типо опадраев и опакодов?
В законе про это ничего нет. Просто указано - качественный и количественный состав препарата.

Это неофициальное требование, которое ещё при "старом режиме" было: указывать качественный и количественный состав всех входящий препарат смесей - опадраи, опакоды и даже всякие комбинированные вещества типа лудифлешей каких-нибудь.
Описывается это обычно так: в составе препарата пишется вещество (например, опадрай) - и его количество (например, 2 мг).
У опадрая ставим сноску (звезду, цифру - что угодно) и под табличкой (я лично под табличкой, потому что я не выношу это в состав на грлс) - пишем состав - из чего состоит и количества (либо в мг, либо в %).

Это неофициальное требование, которое ещё при "старом режиме" было: указывать качественный и количественный состав всех входящий препарат смесей - опадраи, опакоды и даже всякие комбинированные вещества типа лудифлешей каких-нибудь.
Описывается это обычно так: в составе препарата пишется вещество (например, опадрай) - и его количество (например, 2 мг).
У опадрая ставим сноску (звезду, цифру - что угодно) и под табличкой (я лично под табличкой, потому что я не выношу это в состав на грлс) - пишем состав - из чего состоит и количества (либо в мг, либо в %).

Мы так и делаем в принципе. Переносим состав из НД в ИМП. Только в виде текста, а не таблицы.
В законе четко не прописано, что надо расписывать количественный состав сложнокомпонентных веществ, но зато эксперты выставляли такие требования.