Странные замечания экспертов

Уважаемые коллеги!
При возврате досье из ФГБУ не поленитесь сообщать о причинах возврата. Всегда были и, наверное, будут существовать, скажем так, "неофициальные требования" экспертов ФГБУ. Давайте учиться на ошибках друг друга! Давайте тут будем собирать все то, что не позволило нам успешно пройти процесс регистрации. (с) nokaut

Модератор: Ольк@

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Viviann » 19 июн 2014, 11:43

Taema писал(а):А литературные источники, да ещё и для древних веществ, никто не отменял. Может быть, мы ещё токсичность на воду делать будем, а? ;)))


Спасибо большое за ЛД50! )))
Честно, много где рыла информацию - на такого полного списка не нашла :)

По токсичности - да, согласна с вами и с leshich, вы меня убедили :)
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение sara » 09 июл 2014, 14:17

Коллеги, на сегодняшний момент при регистрации дженериков должны быть представлены собственные исследования по ДКИ, тем более состав по вспом.в-вам отличается от оригинатора. Такие правила придумали...Мы даже отказ один раз получили при смене состава всп.в-в из-за непредоставления отчета по ДКИ.
sara
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 09 июл 2014, 14:12

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение leshich » 09 июл 2014, 23:48

sara писал(а):Коллеги, на сегодняшний момент при регистрации дженериков должны быть представлены собственные исследования по ДКИ, тем более состав по вспом.в-вам отличается от оригинатора. Такие правила придумали...Мы даже отказ один раз получили при смене состава всп.в-в из-за непредоставления отчета по ДКИ.

при первичной регистрации - да. При изменении состава - это скорее произвол экспертов. Почемубы сразу повторение БЭ или ТЭ не попросить?! Впрочем, они сами не исключают возможности обойтись без доклиники, при наличии соответствующего обоснования.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Taema » 16 июл 2014, 00:36

при изменении состава вспомогаловки в полунедолегитимных методичках ФГБУ написано, что надо предоставлять только СТКР.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Маргана » 16 июл 2014, 12:37

Taema писал(а):при изменении состава вспомогаловки в полунедолегитимных методичках ФГБУ написано, что надо предоставлять только СТКР.

А если судить по отказам, то порой и доклинические испытания просят.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение allara » 16 июл 2014, 16:22

Тогда предлагаю делать токсичность на иогурты -- там тот же вспомогательные....
allara
 
Сообщений: 44
Зарегистрирован: 24 апр 2014, 15:11

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Shrink » 17 июл 2014, 08:54

Подскажите, кто сталкивался со следующим требованием:
Обязана ли компания расписывать количественный состав в ИМП чернил и пленочной оболочки, если используются готовые субстанции типо опадраев и опакодов?
В законе про это ничего нет. Просто указано - качественный и количественный состав препарата.
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Viviann » 17 июл 2014, 13:45

Taema писал(а):при изменении состава вспомогаловки в полунедолегитимных методичках ФГБУ написано, что надо предоставлять только СТКР.

На деле им этого оказалось совсем недостаточно! )
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Taema » 18 июл 2014, 15:34

Shrink писал(а):Подскажите, кто сталкивался со следующим требованием:
Обязана ли компания расписывать количественный состав в ИМП чернил и пленочной оболочки, если используются готовые субстанции типо опадраев и опакодов?
В законе про это ничего нет. Просто указано - качественный и количественный состав препарата.

Это неофициальное требование, которое ещё при "старом режиме" было: указывать качественный и количественный состав всех входящий препарат смесей - опадраи, опакоды и даже всякие комбинированные вещества типа лудифлешей каких-нибудь.
Описывается это обычно так: в составе препарата пишется вещество (например, опадрай) - и его количество (например, 2 мг).
У опадрая ставим сноску (звезду, цифру - что угодно) и под табличкой (я лично под табличкой, потому что я не выношу это в состав на грлс) - пишем состав - из чего состоит и количества (либо в мг, либо в %).
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Shrink » 23 июл 2014, 09:35

Это неофициальное требование, которое ещё при "старом режиме" было: указывать качественный и количественный состав всех входящий препарат смесей - опадраи, опакоды и даже всякие комбинированные вещества типа лудифлешей каких-нибудь.
Описывается это обычно так: в составе препарата пишется вещество (например, опадрай) - и его количество (например, 2 мг).
У опадрая ставим сноску (звезду, цифру - что угодно) и под табличкой (я лично под табличкой, потому что я не выношу это в состав на грлс) - пишем состав - из чего состоит и количества (либо в мг, либо в %).


Мы так и делаем в принципе. Переносим состав из НД в ИМП. Только в виде текста, а не таблицы.
В законе четко не прописано, что надо расписывать количественный состав сложнокомпонентных веществ, но зато эксперты выставляли такие требования.
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Пред.След.

Вернуться в Неофициальные требования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3