Коллеги, как сейчас МЗ относиться к растворителям, удаляемым в процессе производства в составе в НД, которые обычно идут под звездочкой? (спирт, вода и т.дю)
Требуют указывать или наоборот требуют убирать?
Модератор: Ольк@
OlGs писал(а):Добрый день,
В руководстве по экспертизе лекарственных средств Миронова (том 2) указано:
Вещества, используемые в технологическом процессе и не содержащиеся в лекарственном препарате (например, вода, органические растворители), в составе не указывают, а при необходимости их остаточное содержание регламентируют в соответствующих разделах.
znnik писал(а):Уважаемые коллеги, производители отечественных субстанций! Мы формируем регдосье для регистрации отечественной субстанции, полученной методом очистки. Мы уже год ничего не подавали. В порядке оказания помощи подскажите, пожалуйста, какие последние требования предъявляются экспертами к комплекту документов, кроме технологической схемы очистки, проекта ФСП, паспорта качества, таблицы стабильности что еще желательно вложить, что бы не получить отказ, все же пошлина 100 тыс.руб?
Буду очень благодарна всем, кто ответит.
znnik писал(а):Маргана, спасибо, что откликнулась. А у меня вопрос. "Схема, описание, валидация процесса" эту информацию представить только на очистку субстанции или надо также и
"схему, описание, валидацию" на синтез исходной (очищаемой) субстанции?
А представить валидацию методов анализа "Количественное определение", "Посторонние примеси" и "Остаточные органические растворители" ? Достаточно?
znnik писал(а):у меня вопрос. "Схема, описание, валидация процесса" эту информацию представить только на очистку субстанции или надо также и "схему, описание, валидацию" на синтез исходной (очищаемой) субстанции?
А представить валидацию методов анализа "Количественное определение", "Посторонние примеси" и "Остаточные органические растворители" ? Достаточно?
leshich писал(а):Viviann писал(а):Не могу понять - нас так элегантно направили на доклинику? Или действительно есть шанс обосновать отсутствие необходимости проведения ДКИ?
я бы пытался обосновать. Типа, вспомогательное известное, фармакопейное, широкоупотребляемое, спецификация/растворимость/распадаемость не менется, риска токсичности нет.
Вернуться в Неофициальные требования
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 11