Странные замечания экспертов

Уважаемые коллеги!
При возврате досье из ФГБУ не поленитесь сообщать о причинах возврата. Всегда были и, наверное, будут существовать, скажем так, "неофициальные требования" экспертов ФГБУ. Давайте учиться на ошибках друг друга! Давайте тут будем собирать все то, что не позволило нам успешно пройти процесс регистрации. (с) nokaut

Модератор: Ольк@

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение spol » 17 сен 2015, 15:48

Возможно, определить любым другим методом значение показателя, определяемого по формуле и доказать, что по формуле получается то же значение. Но это смотря какой метод.
spol
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 01 июл 2015, 09:42

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Роза мира » 29 янв 2016, 18:43

Вот Вам в копилку)))
При подтверждении регистрации ФГБУ затребовал изменить сразу 3 (!) раздела ИМП: показания, противопоказания и способ применения и дозы. При этом выкинуть детский возраст. Препарат безрецептурный, для восполнения дефицита элементов, при желании производителя можно было бы перевести в БАД.. Однако, наши доблестные эксперты считают, что данный препарат должен быть исключен для применения детьми...
Ни оснований, ни комментариев, почему при регистрации было разрешено, а сейчас требуется исключить... Данные ПСУРА, Росздравнадзора, СМПС производителя с момента регистрации не менялись....
Короче, решили бодаться...
Роза мира
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 29 янв 2016, 13:28

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Алекса П » 19 апр 2016, 12:56

Коллеги, добрый день!
Есть вопрос относительно замечаний экспертов из ФГБУ. Сталкивались ли вы с таким требованием, когда
в разделах НД имеется примечание (При несоответствии параметров хроматографической системы допускается корректировка условий хроматографирования), тогда эксперты просят отвалидировать методику относительно этой фразы??? И как вы выходили из этой ситуации???
Мы в недоумении, так как раньше не один эксперт этого не просил…

Заранее благодарю всех за комментарии, рекомендации.
Алекса П
 
Сообщений: 69
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 10:20

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение sinichka » 19 апр 2016, 19:02

Алекса П писал(а):Коллеги, добрый день!
Есть вопрос относительно замечаний экспертов из ФГБУ. Сталкивались ли вы с таким требованием, когда
в разделах НД имеется примечание (При несоответствии параметров хроматографической системы допускается корректировка условий хроматографирования), тогда эксперты просят отвалидировать методику относительно этой фразы??? И как вы выходили из этой ситуации???
Мы в недоумении, так как раньше не один эксперт этого не просил…

Заранее благодарю всех за комментарии, рекомендации.


Добрый день!
Вообще с требованием написать, какие параметры хроматографической системы и в каких пределах можно менять, сталкивались. С представлением валидационных данных на этот счет - нет.
Может быть, у Вас указано, что допустимо менять такие параметры, которые обычно "жестко прибиты" (например, программа градиента).

Посмотрите ГФ 13 том 1 ОФС "Хроматография" с. 468 - там указано, какие параметры и в каких пределах можно менять. Это практически полный перевод Евр.Ф.

А вообще у Вас валидация есть? Может быть, таким образом валидацию запросили...
sinichka
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 15 ноя 2015, 21:28

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Алекса П » 20 апр 2016, 10:28

sinichka, огромное спасибо!!!
Валидация у нас была сдана, но просят с учётом замечаний скорректировать.
Алекса П
 
Сообщений: 69
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 10:20

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Alice_in_Wonderland » 21 апр 2016, 09:18

они теперь стали разбираться в валидации?
страшные люди)
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Vishnya » 17 май 2016, 17:22

Да, несколько раз так было.
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 13:07

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Taema » 23 май 2016, 18:25

Torin2104 писал(а):Коллеги!

Скажите, пожалуйста, есть ли у кого-то опыт получения второго запроса к документам на получение разрешения на КИ от ФГБУ после ответа на первый запрос?

А Вы что, хотели бы отказ? :mrgreen: радуйтесь, что они это практикуют.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Марта » 03 июн 2016, 16:01

У нас было по 2 запроса по нескольким препаратам. А один раз МЗ дал сразу отказ, а не запрос (в досье на регистрацию отсутствовала технологическая схема на субстанцию).
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Taema » 17 июн 2016, 17:49

У нас как в том анекдоте: понять это невозможно xD
К сожалению да, бывает так, что вместо запроса они дают отказ. Мне кажется, это не тот вопрос, на котором надо сейчас заморачиваться.
У нас есть похуже ситуация: ГФ13, в которой понаписали столько хрени, что мы на заводе ее уже просто зовём "Урод". И запросы экспертов по валидации, например, с требованием предоставить исходные данные - вот это уже не хухры-мухры. Всегда обходились отчётом о валидации аналитических методик, где излагались результаты статистической обработки. Теперь они хотят видеть данные, на основании которых эта стат.обработка проводилась. Для отечественных препаратов у меня это особой проблемы не вызывает - получат они свои отчёты, если понадобятся. Но это у меня запрос к препарату, который уже более 10ти лет назад зарегистрирован в Европе. Валидация ВЭЖХ утверждена в Германии и подготовлена на основании требований ICH. И что делать с запросом, ответ на который эксперту не скажет ни о чём, мне вообще непонятно, потому что немцы мне такой отчет не дают - они вообще не понимают, зачем это нужно и считают, что мы там в России совсем сдурели. Честно говоря, жду отказа)))
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Пред.След.

Вернуться в Неофициальные требования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2