Принципы подготовки НД

Уважаемые коллеги!
При возврате досье из ФГБУ не поленитесь сообщать о причинах возврата. Всегда были и, наверное, будут существовать, скажем так, "неофициальные требования" экспертов ФГБУ. Давайте учиться на ошибках друг друга! Давайте тут будем собирать все то, что не позволило нам успешно пройти процесс регистрации. (с) nokaut

Модератор: Ольк@

Re: Принципы подготовки НД

Сообщение Sigma » 22 июл 2019, 09:27

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, можно ли ссылаться на документ "Приказ ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора от 27 октября 2008 г. N 122 "О порядке определения незначительных изменений в составе лекарственных препаратов"? И если нет, то какой документ взамен?
Sigma
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 21 авг 2017, 12:47

Re: Принципы подготовки НД

Сообщение Варвара » 07 авг 2019, 12:10

Добрый день!
Если по изменениям, то мы пользуемся Приказом от 13 декабря 2016 г № 959н Классификация изменений, вносимых в документы..
Варвара
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 03 апр 2019, 11:03

Re: Принципы подготовки НД

Сообщение Sigma » 08 авг 2019, 13:38

Спасибо! Мы тоже пользуемся этим приказом. Но нас конкретно интересует в каком-нибудь документе есть расшифровка, что если изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, то изменение считается незначительным. В указанном нами приказе это прописано, но можно ли на него ссылаться. Он достаточно старый и утвержден Росздравнадзором, где раньше регистрировали ЛП.
Sigma
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 21 авг 2017, 12:47

Re: Принципы подготовки НД

Сообщение Алекса П » 09 авг 2019, 15:29

Sigma писал(а):Спасибо! Мы тоже пользуемся этим приказом. Но нас конкретно интересует в каком-нибудь документе есть расшифровка, что если изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, то изменение считается незначительным. В указанном нами приказе это прописано, но можно ли на него ссылаться. Он достаточно старый и утвержден Росздравнадзором, где раньше регистрировали ЛП.


Приложите сразу обоснование и сравнение составов (старого, нового), иначе всё равно сделают запрос. С припиской, что изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, а соответственно, изменение считается незначительным. Мы не ссылались ни на какой приказ.
Алекса П
 
Сообщений: 69
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:20

Пред.

Вернуться в Неофициальные требования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1