Странные замечания экспертов

Уважаемые коллеги!
При возврате досье из ФГБУ не поленитесь сообщать о причинах возврата. Всегда были и, наверное, будут существовать, скажем так, "неофициальные требования" экспертов ФГБУ. Давайте учиться на ошибках друг друга! Давайте тут будем собирать все то, что не позволило нам успешно пройти процесс регистрации. (с) nokaut

Модератор: Ольк@

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение KazachenkoM » 26 янв 2017, 10:30

Irma писал(а):Если копия Договора прошита, на сшивном листке ставим подписи директоров и печати обоих юр. лиц. Если предоставляете копию Договора не прошитую, то КАЖДАЯ его страница должна быть заверена подписями и печатями обоих юр. лиц. Естественно подписи расшифровать - ФИО, должность, компания. Обычно делаем несколько копий с оригинальными подписями и печатями, чтобы одну из них сдать в МЗ с оригинальным заверением, или снимаем с заверенных таким образом договоров копии и заверяем подписью уполномоченного для сдачи в МЗ документов сотрудника. К нам у ФГБУ вопросов не было


Спасибо Вам большое за информацию!!
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 14:42

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение yorges » 01 апр 2019, 12:04

Уважаемые коллеги, кто-нибудь встречался с таким требованием в замечаниях?
Эксперт просит добавить в сертификаты анализа на препарат (зарубежный производитель) показатели "Упаковка", "Условия хранения", "Маркировка" и "Срок годности". Раньше их в сертификатах не было. Это действительно такое требование сейчас? Никогда не встречал.
yorges
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 24 дек 2018, 20:18

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Ласточка » 04 апр 2019, 14:22

Уважаемые коллеги, МЗ требует предоставить данные по изучению стабильности во всех видах фасовки (у нас флаконы стеклянные и пластиковые по 10, 15, 20 и 25 мл) при нижней (2) и верхней (25 градусов) температуре. Ещё и на три серии... Ранее мы предоставляли стабильность на одинаковый объем в каждом виде упаковки, и на другие препараты таких замечаний раньше не было. Не нашла нигде требования про исследование стабильности при нижней и верхней температуре. Можно ли как то обойти это требование?
Ласточка
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 16 май 2018, 13:09

Пред.

Вернуться в Неофициальные требования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2