Странные замечания экспертов

Уважаемые коллеги!
При возврате досье из ФГБУ не поленитесь сообщать о причинах возврата. Всегда были и, наверное, будут существовать, скажем так, "неофициальные требования" экспертов ФГБУ. Давайте учиться на ошибках друг друга! Давайте тут будем собирать все то, что не позволило нам успешно пройти процесс регистрации. (с) nokaut

Модератор: Ольк@

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Sami » 29 дек 2016, 13:42

Коллеги, мы получили запрос:
- представлен документ, устанавливающий правоотношения между разработчиком лекарственного препарата (компания А) и организацией-производителем лекарственного средства (компания В) на всех стадиях технологического процесса, не заверенный в установленном порядке (Гражданский кодекс Российской Федерации Глава 28 часть 1) - договор.

В Гражданском кодексе Российской Федерации Глава 28 часть 1 нет информации о заверении договоров.
Подскажите как отвечать?
Sami
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 21 май 2015, 17:41

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Valentio » 11 янв 2017, 13:07

Коллеги, мы получили вот такой запрос: для каждой серии ЛП указать конкретного производителя активной субстанции, используемой для изготовления ЛП.
А где мы должны это указать эксперты не уточнили.
Мы думаем что в паспортах на ГЛФ.
Подскажите, пожалуйста, ваше мнение - требуется ли указывать эту информацию в паспортах на ГЛФ.
Valentio
 
Сообщений: 24
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Марта » 13 янв 2017, 16:41

Мы обычно в паспортах качества и указываем эту инфо. А еще обязательно пишем в таблицах о результатах изучения стабильности.
Марта
 
Сообщений: 283
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Марта » 13 янв 2017, 18:32

Вот еще один странный запрос МЗ: запросили описание разработки процесса производства, контроля критических стадий и валидацию процессов для включенной в ГРЛС субстанции. Зачем им это?
Марта
 
Сообщений: 283
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Taema » 14 янв 2017, 15:40

Марта писал(а):Вот еще один странный запрос МЗ: запросили описание разработки процесса производства, контроля критических стадий и валидацию процессов для включенной в ГРЛС субстанции. Зачем им это?

не поверите, так в законе написано.
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 398
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение KazachenkoM » 20 янв 2017, 17:05

Sami писал(а):Коллеги, мы получили запрос:
- представлен документ, устанавливающий правоотношения между разработчиком лекарственного препарата (компания А) и организацией-производителем лекарственного средства (компания В) на всех стадиях технологического процесса, не заверенный в установленном порядке (Гражданский кодекс Российской Федерации Глава 28 часть 1) - договор.

В Гражданском кодексе Российской Федерации Глава 28 часть 1 нет информации о заверении договоров.
Подскажите как отвечать?


Добрый день! Мы получили аналогичный запрос от МЗ: "- представлен документ, подтверждающий полномочия заявителя ООО "..." представлять интересы производителя фармацевтической субстанции ООО "...", незаверенный в установленном порядке".

Подскажите, пожалуйста, нашли ли Вы решение по данному вопросу?
Копия прилагаемого договора была прошита и подписана директором.
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 15:42

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение Irma » 25 янв 2017, 20:07

Если копия Договора прошита, на сшивном листке ставим подписи директоров и печати обоих юр. лиц. Если предоставляете копию Договора не прошитую, то КАЖДАЯ его страница должна быть заверена подписями и печатями обоих юр. лиц. Естественно подписи расшифровать - ФИО, должность, компания. Обычно делаем несколько копий с оригинальными подписями и печатями, чтобы одну из них сдать в МЗ с оригинальным заверением, или снимаем с заверенных таким образом договоров копии и заверяем подписью уполномоченного для сдачи в МЗ документов сотрудника. К нам у ФГБУ вопросов не было
Irma
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 14 окт 2014, 08:09

Re: Странные замечания экспертов

Сообщение KazachenkoM » 26 янв 2017, 11:30

Irma писал(а):Если копия Договора прошита, на сшивном листке ставим подписи директоров и печати обоих юр. лиц. Если предоставляете копию Договора не прошитую, то КАЖДАЯ его страница должна быть заверена подписями и печатями обоих юр. лиц. Естественно подписи расшифровать - ФИО, должность, компания. Обычно делаем несколько копий с оригинальными подписями и печатями, чтобы одну из них сдать в МЗ с оригинальным заверением, или снимаем с заверенных таким образом договоров копии и заверяем подписью уполномоченного для сдачи в МЗ документов сотрудника. К нам у ФГБУ вопросов не было


Спасибо Вам большое за информацию!!
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 15:42

Пред.

Вернуться в Неофициальные требования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2