Принципы подготовки НД

[Sigma]

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, можно ли ссылаться на документ "Приказ ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора от 27 октября 2008 г. N 122 "О порядке определения незначительных изменений в составе лекарственных препаратов"? И если нет, то какой документ взамен?

[Варвара]

Добрый день!
Если по изменениям, то мы пользуемся Приказом от 13 декабря 2016 г № 959н Классификация изменений, вносимых в документы..

[Sigma]

Спасибо! Мы тоже пользуемся этим приказом. Но нас конкретно интересует в каком-нибудь документе есть расшифровка, что если изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, то изменение считается незначительным. В указанном нами приказе это прописано, но можно ли на него ссылаться. Он достаточно старый и утвержден Росздравнадзором, где раньше регистрировали ЛП.

[Алекса П]

Спасибо! Мы тоже пользуемся этим приказом. Но нас конкретно интересует в каком-нибудь документе есть расшифровка, что если изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, то изменение считается незначительным. В указанном нами приказе это прописано, но можно ли на него ссылаться. Он достаточно старый и утвержден Росздравнадзором, где раньше регистрировали ЛП.

Приложите сразу обоснование и сравнение составов (старого, нового), иначе всё равно сделают запрос. С припиской, что изменение в составе ЛП вспомогательных веществ меньше 5 %, а соответственно, изменение считается незначительным. Мы не ссылались ни на какой приказ.

[Ольк@]

Принципы подготовки НД теперь согласно Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"

[Ольк@]

пример оформления НД

[Ольк@]

Спецификации НД теперь не включаются разделы «Упаковка», «Маркировка», «Хранение» и «Срок годности»