Федот Тумусов предложил ускорить гос регистрацию ЛС

[admin]

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов внес в Государственную Думу законопроект № 87189-7 http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Sp ... RN=87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как указано в пояснительной записке к Документу, он подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии со ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

С другой стороны, в настоящий момент большинство фармацевтических субстанций производится за рубежом. Для включения фармацевтических субстанций иностранного производства в государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 ч. 2 в состав досье необходимо приложить копию «заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата. http://gmpnews.ru/2017/01/fedot-tumusov ... -lekarstv/

[Taema]

Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата. http://gmpnews.ru/2017/01/fedot-tumusov ... -lekarstv/

Вот это афигеть! Проектом ТОЛЬКО ВНОСЯТСЯ такие изменения, когда по факту они уже работают (я ж говорила, что это всё незаконно делается ).
Вообще интересно девки пляшут. Законодатели решили-таки утвердить то, что господа из МЗ давно советовали делать на совещаниях в минпромторге?.. На самом деле это очень удобно - регистрировать АФС в рамках рег.досье. С учетом того, что на фарм.экспертизу ничего по такой субстанции не просят... правда, мы ещё не знаем, что на выходе будет - как раз фарм.экспертиза идёт... Ну, посмотрим, чо там дальше конечно. Но инициатива - интересная...