Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
Подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) не успевает проинспектировать необходимое число зарубежных площадок. Согласно предоставленной ведомством информации, по состоянию на 1 ноября 2016 года в Минпромторг поступило 500 заявлений о выдаче сертификатов GMP, при этом проверить удалось 121 площадку, а сертификатов выдано всего 40.
Согласно действующему законодательству, при любых действиях по регистрации нового или перерегистрации старого препарата производитель должен предоставлять в пакете документов соответствующий сертификат. Без документа регистрация невозможна.
Чтобы исправить эту ситуацию, в ноябре 2016 года Минпромторг предложил внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которым иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации.
Планировалось, что общественное обсуждение законопроекта продлится до 2 декабря этого года, а поправки вступят в силу 1 января 2017 года. Но сроки сдвинулись, и теперь только общественное обсуждение закончится не раньше 5 января. Когда закон будет окончательно принят, до сих пор остается неясным.
«Минпромторг обещает нам, что поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» будут приняты в начале следующего года. Но если этого не произойдет, на рынке может возникнуть дефицит лекарств, – предупреждает Шипков. – Если даже всего лишь два-три дорогостоящих препарата уйдут из обращения, это уже станет большой проблемой. Бизнес еще может подождать, а пациенты, к сожалению, такой возможности не имеют».
Решение о наделении Минпромторга полномочиями по проверке зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. К инспектированию зарубежных фармпроизводств ГИЛСиНП приступил с 1 января 2016 года.
(Источник: Vademecum, 30 Декабря 2016)
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
