Форум: «Мониторинг движения ЛП. Сериализация как механизм противодействия фальсификации ЛС. Опыт зарубежных стран».
Докладчик: Косенко В.В. , Начальник управления организации гос.контроля качества медицинской продукции (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)
Тема: О государственной автоматизированной системе мониторинга движения ЛП
Подкомиссия по вопросам обращения ЛС Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (заседания 2 марта и 8 сент.2015 г), совещание у Зам.Пред. Правительства РФ Голодец О.Ю. (от 17 авг.2016 г):
VIII. О разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией;
2. «определить модель автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП (государственная, государственно-частное партнерство) и представить предложения по разработке нормативно-правовых актов, обеспечивающих основу внедрения и функционирования Системы»;
«О ходе работы по исполнению п.5 Перечня поручений Президента РФ по итогам совещания с членами Правительства РФ от 04.02.2015 №Пр-285».
Актуальность внедрения автоматизированной системы мониторинга (АСМ) движения ЛП
1. Основную опасность для потребителей представляют недоброкачественные ЛП, абсолютно преобладающие в количественном отношении среди изъятых из обращения серий и торговых наименований ЛС. Отсутствует возможность одномоментного изъятия из обращения недоброкачественных ЛП, их реализация может быть продолжена недобросовестными участниками рынка.
2. Существует проблема «повторного вброса» ЛС, когда в реализацию поступают ЛП, купленные за счет бюджетных средств и уже реализованные (якобы выданные по рецепту или в лечебное
отделение), украденные или якобы уничтоженные, как пришедшие в негодность. Оценочный объем рынка «повторного вброса» ЛП составляет несколько миллиардов руб. в год.
3. ОВД регулярно выявляются и пресекаются преступления в сфере обращения ЛП (статья 238.1 УК РФ). Например, пресечена деятельность: организованной группы лиц, осуществляющих производство и сбыт в г. Люберцы фальсифицированных ЛС (Кларитин – 17 тыс. упаковок и 1 млн. нерасфасованных таблеток, Энтеродез – 20 тыс.уп.).
Задачи и возможности АСМ движения ЛП
Для государства:
- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП на любом из этапов от производителя до конечного потребителя;
- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» ЛП;
- контроль адресности движения ЛП, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг предельных розничных цен на ЛП из списка ЖНВЛП;
- оперативное планирование и управление запасами и резервами ЛП на всех уровнях, в т.ч. стратегическом.
Для населения:
- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого ЛП.
Для бизнеса: снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Принципы построения и функционирования системы мониторинга:
- облачность решения;
- полностью электронный документооборот;
- параллельное отражение информации в метке и в системе;
- взаимодействие с информационными системами контролирующих органов;
- полная прослеживаемость заданных характеристик на всех этапах движения.
Основные особенности построения системы мониторинга движения ЛП
- Значительное число участников системы и транзакций: до 1000 пользователей, до 2500 оптовых организаций, до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек. При полном охвате ЛП система будет отслеживать свыше 5 млрд.200 млн. упаковок ежегодно, на каждую из которых будет приходится 8-10 транзакций с возникновением пиковых нагрузок на систему;
- специализированное программное обеспечение;
- необходимость работы в офф-лайн режиме (удаленные населенные пункты, временные трудности со связью и пр.).
Участники системы мониторинга
Федеральные органы исполнительной власти
- МЗ РФ
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Федеральная налоговая служба
- Минпромторг РФ
- Министерство связи и массовых коммуникаций
Субъекты обращения ЛС
- производителя ЛС
- организации оптовой торговли ЛП
- лица, выполняющие функции иностранного изготовителя
- организации розничной торговли ЛП
- медицинские организации
- организации, осуществляющие уничтожение ЛП
- потребители ЛП (пациенты).