Мониторинг движения ЛП. Наш корреспондент с АПТЕКИ.

[Romanovna]

Форум: «Мониторинг движения ЛП. Сериализация как механизм противодействия фальсификации ЛС. Опыт зарубежных стран».

Докладчик: Косенко В.В. , Начальник управления организации гос.контроля качества медицинской продукции (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)

Тема: О государственной автоматизированной системе мониторинга движения ЛП

Подкомиссия по вопросам обращения ЛС Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (заседания 2 марта и 8 сент.2015 г), совещание у Зам.Пред. Правительства РФ Голодец О.Ю. (от 17 авг.2016 г):

VIII. О разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией;

2. «определить модель автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП (государственная, государственно-частное партнерство) и представить предложения по разработке нормативно-правовых актов, обеспечивающих основу внедрения и функционирования Системы»;

«О ходе работы по исполнению п.5 Перечня поручений Президента РФ по итогам совещания с членами Правительства РФ от 04.02.2015 №Пр-285».

Актуальность внедрения автоматизированной системы мониторинга (АСМ) движения ЛП

1. Основную опасность для потребителей представляют недоброкачественные ЛП, абсолютно преобладающие в количественном отношении среди изъятых из обращения серий и торговых наименований ЛС. Отсутствует возможность одномоментного изъятия из обращения недоброкачественных ЛП, их реализация может быть продолжена недобросовестными участниками рынка.

2. Существует проблема «повторного вброса» ЛС, когда в реализацию поступают ЛП, купленные за счет бюджетных средств и уже реализованные (якобы выданные по рецепту или в лечебное

отделение), украденные или якобы уничтоженные, как пришедшие в негодность. Оценочный объем рынка «повторного вброса» ЛП составляет несколько миллиардов руб. в год.

3. ОВД регулярно выявляются и пресекаются преступления в сфере обращения ЛП (статья 238.1 УК РФ). Например, пресечена деятельность: организованной группы лиц, осуществляющих производство и сбыт в г. Люберцы фальсифицированных ЛС (Кларитин – 17 тыс. упаковок и 1 млн. нерасфасованных таблеток, Энтеродез – 20 тыс.уп.).

Задачи и возможности АСМ движения ЛП

Для государства:

- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП на любом из этапов от производителя до конечного потребителя;

- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» ЛП;

- контроль адресности движения ЛП, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг предельных розничных цен на ЛП из списка ЖНВЛП;

- оперативное планирование и управление запасами и резервами ЛП на всех уровнях, в т.ч. стратегическом.

Для населения:

- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого ЛП.

Для бизнеса: снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Принципы построения и функционирования системы мониторинга:

- облачность решения;

- полностью электронный документооборот;

- параллельное отражение информации в метке и в системе;

- взаимодействие с информационными системами контролирующих органов;

- полная прослеживаемость заданных характеристик на всех этапах движения.

Основные особенности построения системы мониторинга движения ЛП

- Значительное число участников системы и транзакций: до 1000 пользователей, до 2500 оптовых организаций, до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек. При полном охвате ЛП система будет отслеживать свыше 5 млрд.200 млн. упаковок ежегодно, на каждую из которых будет приходится 8-10 транзакций с возникновением пиковых нагрузок на систему;

- специализированное программное обеспечение;

- необходимость работы в офф-лайн режиме (удаленные населенные пункты, временные трудности со связью и пр.).

Участники системы мониторинга

Федеральные органы исполнительной власти

- МЗ РФ

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

- Федеральная налоговая служба

- Минпромторг РФ

- Министерство связи и массовых коммуникаций

Субъекты обращения ЛС

- производителя ЛС

- организации оптовой торговли ЛП

- лица, выполняющие функции иностранного изготовителя

- организации розничной торговли ЛП

- медицинские организации

- организации, осуществляющие уничтожение ЛП

- потребители ЛП (пациенты).