Разрабатывается порядок ведения реестра взаимозаменяемых ЛП

[admin]

Разрабатывается порядок ведения реестра взаимозаменяемых ЛП в рамках ЕАЭС
Министерство здравоохранения РФ оповещает о подготовке Проекта федерального закона в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и реализации пункта 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов».

Как сообщается в оповещении http://regulation.gov.ru/projects#npa=60492 , на сегодняшний день в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» не установлена возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения, а также с учетом правоприменительной практики целесообразно внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части дальнейшего уточнения процедуры установления взаимозаменяемости.

Целью регулирования должно стать:

Установление возможности и порядка ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
Уточнение процедуры установления взаимозаменяемости, в том числе в части уточнения порядка представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, в установленные сроки необходимых сведений для проведения экспертным учреждением процедуры определения взаимозаменяемости.
Планируемый срок вступления документа в силу — июль 2017 года. http://gmpnews.ru/2016/12/razrabatyvaet ... mkax-eaes/