ФАС про цены на ЖНВЛП и поправки в 61-ФЗ

[Марта]

Форум: «Ситуация в фармацевтической отрасли: процессы и ожидания» (выставка "Аптека 2016")
Докладчик: Шаравская Надежда Александровна, ФАС
Тема: Отдельные вопросы гос. регулирования цен на ЖНВЛП.
Новшество: пересмотр оптово-розничных надбавок вошел в функции ФАС.
Основные проблемы в регистрации цен на ЖНВЛП:
- наличие в Реестре цен неактуальной информации, что приводит к искаженным расчетам и вводит в заблуждение относительно наличия ЛП в обращении и цен на них;
- введенная ежегодная индексация цен на импортные ЛП без учета их ценовой категории приводит к существенному росту цен на дорогостоящие ЛС и к последующему росту бюджетных затрат;
- расчет понижающего коэфф-та без учета ценовых групп препятствует появлению воспроизведенных ЛС в низких ценовых группах;
- в перечне референтных стран отсутствуют страны, в которых ЛП обращаются по наиболее низким ценам;
- невозможно пересмотреть цены на воспроизведенные ЛП при пересмотре цен на соответствующие референтные ЛП;
- сохранена процедура регистрации предельных отпускных цен отечественных производителей на основе «затратного» метода;
- искусственное завышение цен (цены согласованы ФАС, зарегистрированы приказом МЗ РФ).
Например, ЛП «АСПАРКАМ», ООО «Фармапол-Волга» (Россия), табл. 10 шт., уп.яч.конт., пачки картонные
Дата регистрации цены Зарегистрированная цена за 10 табл., руб. % роста цены к предыдущей цене
03.03.2010 1,64 -
30.07.2013 1,73 5,48
07.04.2014 1,82 4,97
27.02.2015 1,92 5,5
11.06.2015
(новая площадка) 6,02 213,66 за 3,5 мес.
06.07.2015
(новая упаковка) 13,67 127,23 за 1 мес.

При этом % инфляции за весь период составил 54,35 %, т.е. с учетом инфляции цена не может превышать 2,53 руб.

Итоги исследования: по всем выявленным случаям превышения зарегистрированных в РФ предельных отпускных цен производителей над минимальными ценами в зарубежных странах, включенных в Перечень референтных стран, ФАС РФ проводит проверку достоверности выявленной информации и, в случае ее подтверждения, запустит процедуру отмены соответствующих решений о гос.регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен (ПОЦ).
С целью недопущения возможного дефицита ЛП ФАФ России на своем сайте http://fas.gov.ru/press-center/news/det ... l?id=47198 предложила производителям соответствующих ЛП воспользоваться правом на подачу заявлений о добровольном снижении зарегистрированных ПОЦ (согласно п.23 Правил регистрации цен).
Добровольно уже снизили цены: «Сандоз» (Циклоспорин Сандоз – до 22-54%, Микофенолат Сандоз – до 53%); «Новартис» (Такросел – на 29-46%, Майфртик – на 10 %); «Астеллас Фарма» (Програф – на 12%); «Биокад» (Гемцитар, Золерикс, Ацеллбия, Авегра Биокад, Бортезомиб, Гертикад – на 15-41%).
Предложения ФАС по совершенствованию регистрации цен:
- создание прозрачного механизма принятия решений по регистрации цен;
- уход от применения «затратного» способа формирования цен;
- объективизация цен через использование индикативного метода определения цен;
- упрощение процедуры регистрации цен как для заявителей/пр-лей, так и для уполномоченных органов.
Что необходимо предпринять, по мнению ФАС:
- ежегодно актуализировать реестр цен с сохранением в нем информации по ЖНВЛП, фактически находящихся в обращении;
- предусмотреть обязанность иностранных пр-лей пересматривать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах;
- предусмотреть автоматический пересмотр цен на воспроизведенные ЛП, в случае, если на соответствующие референтные ЛП цены были зарегистрированы с нарушениями;
- дифференцировать размер понижающего коэффициента для воспроизведенных ЛП в зависимости от ценовой группы референтного ЛП;
- ввести зависимость уровня индексации от ценовой группы ЖНВЛП;
- регистрировать цены на референтные ЛП не выше цен, заявленных при включении в перечень ЖНВЛП;
- пересмотреть перечень референтных стран, заменив в нем страны с наиболее высокими ценами (например, Италия, Дания, Испания и Ирландия), на страны с наиболее низкими ценами (например, Сербия, Ю.Корея, Марокко, Япония);
-осуществить переход для отечественных ЛП от «затратного» метода регистрации цен к индикативному (сравнение с ценами референтных ЛП и средневзвешенными ценами продаж).
Проект поправок в 61-ФЗ от ФАС:
1. Устранение правовой неопределённости в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на ЖНВЛП;
2. Приведение понятийного аппарата 61-ФЗ к единообразию и замена в названии цен производителей на держателей или владельцев РУ;
3. Определение ФОИВ, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за применением держателями или владельцами РУ цен на ЖНВЛП.
Контроль за применением цен:
Региональный государственный контроль (Органы исполнительной власти субъектов РФ)+лицензионный контроль (Росздравнадзор)+антимонопольный контроль (ФАС)
По поводу антимонопольного контроля: введены «иммунитеты» для субъектов малого предпринимательства: аптечные организации или аптечные сети, совокупная выручка которых составляет за 1 год менее 400 млн.руб., не могут быть признаны доминирующими. Т.Е. на них не распространяются запреты 10 статьи Закона о защите конкуренции (монопольные цены, взаимодействие с контрагентами, различные цены на 1 товар, дискриминация, нарушение порядка ценообразования и др.).