Министерство здравоохранения утвердило требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Соответствующий документ публикует Российская газета.
В июле этого года вступили в силу поправки в закон “Об обращении лекарственных средств”, которые утвердили основные требования к инструкциям на медпрепараты. В соответствии с законом, инструкция на лекарство входит в пакет документов, необходимый для его государственной регистрации, поэтому должна составляться по единым правилам и содержать четко определенный набор сведений. Новый Приказ Минздрава утвердил разделы, из которых должна состоять инструкция, а также требования к составу и подаче информации.
Согласно Приказу Минздрава, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна состоять из следующих разделов:
наименование лекарственного препарата,
фармакотерапевтическая группа,
показания и противопоказания,
дозировки,
возможные нежелательные реакции и меры по оказанию помощи при передозировке,
данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и так далее.
В документе сказано, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики. Кроме того, инструкция может выступать площадкой для рекламы, то есть, в ней не должно быть указаний на преимущества лекарства перед аналогами или другими препаратами.
Приказ Минздрава вступает в силу с 21 октября этого года. Его требования распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарств, заявления о госрегистрации которых поданы после этой даты.
http://gmpnews.ru/2016/10/minzdravom-ro ... rukcij-lp/
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
) - пункт 6