Бизнес-завтрак «Фарминдустрия- эпоха GMP»

[Romanovna]

Бизнес-завтрак «Фарминдустрия- эпоха GMP»
Дата проведения: 07 октября 2016 г.
Докладчик: В.Н. Шестаков, директор ФБУ ГИЛСиНП
Возглавляет российский инспекторат Колотилова Ольга Николаевна. Елена Денисова – начальник лицензионного отдела.
Срок обучения русского испектора – 376 часов (в т.ч. в учебном центре в Дании).
Разработаны таблицы оценки критичных/некритичных критериев для составления финального отчета по результатам инспекции.
По состоянию на 7 октября:
Подано заявок – 443
Переданы на проведение инспекции – 336
Проведено проверок – 87
Отказано в выдаче сертификата GMP – 21
Выдано сертификатов - 29
Срок инспекции по закону составляет 160 рабочих дней, однако ГИЛСиНП укладывается в 60-80 рабочих дней, очередь отсутствует.
Вопрос из зала: будет ли в ближайшее время взаимное признание сертификатов GMP между странами-членами ЕАЭС?
Ответ Шестакова: в нашем институте планируется программа обучения инспектора ЕАЭС – это первый шаг к взаимному признанию сертификатов GMP.
Докладчик: Чадова Н.Н., руководитель отдела инспектирования ФБУ ГИЛСиНП
Часто бывает, что компании, получая одобрение на проведение инспекции, уведомляют о том, что площадка не готова и не может принять инспекцию в согласованные сроки.
Рекомендации: до выезда инспектора необходимо самостоятельно оценить площадку, также обязательно оценить состояние регистрационного досье. Часто случается, что изменения, внесенные в Рф в регистрационное досье «не доходят» до зарубежных площадок, которые работают по-старому. А это влечет за собой критичное замечание.
Часто заявители присылают новую форму 3 (например, изменяют лек. формы, которые будут подвергнуты инспекции) – в момент, когда инспекция уже в самолете – однако вносить изменения уже нельзя, на основании этой формы проведен расчет стоимости инспекции, составлен план осмотра площадки.
Сайт-мастер-файл, прилагаемый к заявке, смотрит институт, а не Минпромторг.
Однако, институт идет навстречу заявителям, могут провести инспекцию в ночь с субботы на воскресенье, потому что, скажем, в понедельник национальный праздник, а в пятницу площадка еще не готова.
Между инспекциями перерыв 2-3 дня, всего работают 26 инспекторов +6 человек до конца года будут аттестованы.
Вопрос из зала: каким образом осуществляется инспекция контрактных площадок, когда несколько заявителей подают заявки на один и тот же завод?
Ответ Чадовой: - Иногда удается «отловить» такие заявки и совместить по срокам инспекцию по каждому из заявленных препаратов, которые производятся по контакту на одной и той же производственной линии по одному и тому же адресу. Заключение выдается на площадку на конкретные продукты, по фактическому адресу производства (см.форму заключения на соответствующем сайте).
Подача дополнительных материалов в институт (ГИЛСиНП) со стороны заявителя в ответ на замечания инспекторов осуществляются в течение 20-ти календарных дней после окончания инспекции. Далее на 21-ый день отчет уже сформирован и отправляется в Минпромторг, тогда и доп.материалы необходимо соответственно также отправлять в Минпромторг. План CAPA пишется после получения отчета, даже в случае положительного решения.
Вопрос из зала: - Почему такие короткие по времени финальные совещания с инспекторов с представителями площадки? За это время невозможно обсудить все замечания, получить рекомендации от инспектора по устранению недочетов.
Ответ Чадовой: - Инспекторы не обязаны разъяснять заявителям замечания по результатам проверки и оказывать консультационные услуги. В виду плотного графика проведения инспекций по всему миру не представляется возможным финальным совещаниям уделить больше времени.
Докладчик: Горбунов Алексей
Предлагаем концепцию создания национального фарм.реестра лекарственных средств (отличную от Росздравнадзора). Цель: создание системы контроля ЛП от производителя до потребителя. Опыт с меховыми изделиями – стоимость RFDI-метки на шубу составляет 10 руб., это не сильно сказывается на цене шубы, однако отразится на цене таблетки стоимостью 20 руб. Сроки внедрения пилотного проекта прогнозируем около 6 мес. Но если будут сложности с внедрением – 5-10 лет. Финансирование – от частных инвесторов.
Докладчик: Подпружников Ю.В., профессор, преподаватель GMP/GDP
Краткий обзор изменений в правилах GMP
Изменения в правилах GMP, введенные с 2013 г в Евросоюзе, в РФ пока не введены.
Персонал: рекомендовано создать как самостоятельную единицу подразделение по обеспечению качества. Также рекомендовано вводить должность консультанта с соответствующим образованием.
Производство (глава 5 правил GMP): Для производителя готовых ЛП обязательно проведение аудитов производителей субстанций на предмет их соответствия GDP с целью оценки возможных рисков. Поскольку большинство производителей субстанции – это Индия и Китай, то целесообразно скооперироваться с каким-л. производителем и поделить между собой аудиты заводов, производящих субстанции, а потом обменяться отчетами по проверке. Также можно поручить это сторонним организациям.
В Евросоюзе ввели GDP для субстанций – «свежий» документ этого года выпуска. Для сейчас РФ оптовая дистрибуция готовых ЛП и субстанций – одно и тоже.
Контроль качества: прописано, что сокращение испытаний субстанции возможно только если это указано в регистрационном досье (это могут быть, например, тесты с *) – иначе это влечет критичное замечание инспектора.
Также анализ «bulk» - перенос результатов анализа возможен на готовый ЛП только в случае, если это прописано в рег.досье (т.е. локальный регулятор должен это пропустить)! Однако, теста идентификации избежать нельзя ни в каком случае, его проводят всегда.
Еще один документ этого года: производитель готового ЛП должен оценивать производителей вспомогательных веществ с точки зрения риска для пациентов на основании управления рисками. На эту тему в ЕС создано новое руководство (доза, роль в лек.форме оценивается; какой объем требований к производителю вспомог. веществ – определяет сам производитель готовых ЛС).
Трансфер аналитических методик теперь в явном виде требуется, согласно правилам GMP. Необходимо проводить верификацию аналитических методик – это ограниченные испытания характеристик, показателей на тему того, что методика подходит для данной лаборатории, для данного оборудования, с данным персоналом, для данного объекта. Верификация (т.е. ограниченная валидация) применима также и для фармакопейных методик.