МПТ +180 GMP площадок до конца года пощупает

[admin]

До конца года Минпромторг проверит 180 зарубежных фармплощадок на соответствие GMP
Минпромторг РФ проведет до конца года 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP), сообщил директор подведомственного ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, информирует РИА Новости.

«По состоянию на 30 сентября в Минпромторг поступило 440 заявлений, около 336 документов передано в наш институт, проведено 87 проверок. И до конца года мы планируем провести в общей сложности 180 проверок», — сказал Шестаков во время выступления на саммите Pharmastrategies-2017.
На сегодняшний день 29 компаний успешно прошли проверку Минпромторга, а 19 компаний получили отказ в получении сертификата.

Зарубежные фармзаводы компаний, которые ввозят лекарства в РФ, должны с 2016 года получать российский сертификат на соответствие GMP. Это заключение выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах.

При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

Ранее Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) заявила, что у Минпромторга отсутствует необходимое количество инспекторов, что затянет процесс проверок зарубежных фармкомпаний на GMP, из-за чего некоторые лекарства могут исчезнуть с российского рынка.
http://gmpnews.ru/2016/10/do-konca-goda ... stvie-gmp/

[admin]

Интересная тенденция.
Порядок тот же, а цифры другие.
За 2016 год «ГИЛС и НП» проверит порядка 180 зарубежных фармплощадок
На сегодняшний день российский инспекторат завершил 50 проверок зарубежных производственных фармацевтических площадок , 110 — в стадии завершения, сообщил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Владислав Шестаков, выступая 24 октября 2016 года на конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной «The Moscow Times».

Заключение о соответствии производства нормам российских правил GMP получили 29 площадок, отказано в выдаче документа 21.

«Сначала было больше отказов. Сейчас динамика изменилась, компании стали более тщательно готовиться к инспекции. С апреля до конца года мы проверим порядка 180 предприятий», — пояснил глава ГИЛС и НП.
Растет и штат инспектората — сейчас он представлен 35 сотрудниками, до конца года их число увеличится до 40.

По словам Владислава Шестакова, инспекторы из России посетили площадки в Индии, Польше, Венгрии, Испании, США.

«Те площадки, которые работают на международные рынки, а не только на локальный, имеют колоссальный опыт подготовки к инспекции. Они проходят инспекцию и проблем не возникает. Есть компании, которые имеют национальные заключения. Здесь мы сталкиваемся с определенными сложностями», — отметил он.
В качестве самых распространенных причин отрицательного результата проверки Владислав Шестаков назвал ситуацию, когда препарат производится не на той площадке, которая заявлена в регистрационном досье, несоответствие заявленному цикла производства, недостаточную очистку оборудования, несоблюдение условий сохранения, невыполнение требования об информировании Минздрава РФ о новых побочных эффектах продукта.

Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова рассказала, что на данный момент рассматривается инициатива о поправках в законодательство, которые позволят Росздравнадзору в особом режиме проверять качество лекарственных препаратов, производителям которых было отказано в выдаче сертификата GMP. http://gmpnews.ru/2016/11/za-2016-god-g ... loshhadok/
Очень интересно перекликается с этим новость про ...

1. Впервые в новейшей истории фарминдустрии за последние 10 месяцев ни одна международная фармкомпания не смогла подать на первичную регистрацию ни одного препарата, отметил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на заседании РАФМ, посвященном вопросам поддержания имиджа фарминдустрии. По его словам, связано это с условиями выдачи GMP-сертификатов иностранным производителям. «И даже если отдельным счастливчикам удается получить положительные заключения, документа, подтверждающего это, нет, и Минздрав отказывает в первичной регистрации новых препаратов», - заявил В. Шипков. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... BmWny2LRhE