Regprof.org

Минздрав может изменить систему допуска лекарств и иммунобиологических препаратов на рынок, следует из законопроекта, размещенного на портале раскрытия информации regulation.gov.ru. Фармпроизводители смогут продать лекарство только после получения разрешения от Росздравнадзора, сказано в проекте документа.

Сейчас фармкомпании декларируют препараты после получения сертификата от аккредитованных испытательных лабораторий, следует из пояснительной записки к законопроекту, с которой ознакомились «Ведомости». Эти процедуры планируется отменить из-за их несоответствия требованиям Евразийского экономического союза, отмечается там, к тому же контроль со стороны Росздравнадзора эффективнее защитит рынок от контрафакта.

Заменить процедуры пришлось после того, как фармпроизводители пожаловались на задержку получения одобрения лабораторий, рассказали два сотрудника крупных фармпроизводителей. Так, в ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность одного из сертификационных центров вакцин – Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Из-за этого некоторые свои вакцины на рынок не могли поставить французская Sanofi и британская GSK. Сертификаты на эти препараты компании получили только в марте – апреле 2016 г. после совещания у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной. Именно на этом совещании было предложено изменить саму процедуру, уточнил человек, присутствовавший на том мероприятии.

Кроме того, на рынке известны случаи, когда компаниям приходилось доплачивать испытательным лабораториям за скорость получения сертификата или вовсе за сам факт выдачи, добавили два сотрудника фармкомпаний.

Лаборатории, которые сейчас выдают сертификаты, частные и контролировать их сложно, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Росздравнадзор, напротив, имеет все возможности наладить эту систему так, чтобы разрешения выдавались быстро и проверки проходили качественно, рассуждает он. Например, у Росздравнадзора большая федеральная сеть лабораторий, которые смогут заниматься этим в регионах, поясняет Глушков. Сама Stada CIS, по его словам, сейчас получает сертификацию из лабораторий в течение недели.

http://gmpnews.ru/2016/09/poryadok-dopu ... zmenitsya/

ой, чота я не верю чиновникам. В нашей азиятской стране, где взятки не берёт только ленивый, надеяться на чиновников и вовсе не приходится. все последние законы написаны под паразитов. всем хочется лендкрузёров. в заметке мне лично (хотя я мож параноик) видится лишь "передел рынка". только и всего.

А, похоже хотят просто все частные аккредитованные лаборатории контролировать - взять в свои цепкие лапы, установить свои сроки, нормы и пр. По сути ничего не изменится, но будут кичиться тем, что-де переделали систему сертификации, честь и хвала.

Сама Stada CIS, по его словам, сейчас получает сертификацию из лабораторий в течение недели.

Интересно, стерильные тоже им за неделю высевают?

лишается вообще смысл существования всех частных лабораторий и даже великого Центра по Сертификации НЦЭСМП
зачем нужны они, если признаваться будет только росздравовская бумажка?!