Обзор принятых законов в 2015-16 гг.

[Марта]

СОБЛЮДЕНИЕ GMP ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ ПЛОЩАДКАМИ

Начиная с конца 2015 года и за 8 месяцев 2016 года были приняты и вступили в действие следующие нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы инспектирования фармацевтических производств и выдачи заключений о соответствии прошедших инспекцию производственных площадок правилам надлежащей производственной практики (GMP):
1.Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314[1] утверждает правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Начало действия документа – 18 декабря 2015 года.
2.Приказ Минпромторга России от 11 января 2016 года № 9[2] («Методика») устанавливает методику определения размера платы и предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (для медицинского применения), в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики. Кроме того, документ уполномочил федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») оказывать данную услугу. Методика вступила в силу 15 февраля 2016 года и пока никаких изменений не претерпела.
3.Приказ Минпромторга России от 4 февраля 2016 года № 261[3] утверждает формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Документ также устанавливает, что заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу приказа, действуют в течение указанного в них срока.Дата вступления в силу – 22 марта 2016 года.
4.Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4369[4], утверждающий административный регламент предоставлениягосударственной услуги по выдаче документа, подтверждающего, что компания производит лекарственные средства в соответствии с требованиями GMP. Такой документ компания может получить для предоставления в уполномоченные органы страны, в которую ввозится лекарственный препарат. Дата вступления в силу– 29 июля 2016 года.
5.Приказ Минпромторга России от 26 мая 2016 года № 1714[5], утверждающийадминистративный регламент предоставления услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Дата вступления в силу– 21 августа 2016 года.

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПРОСХОЖДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Происхождение фармацевтической продукции на территории РФ (ЕАЭС) становится актуальным для получения преференций при участии в госзакупках или для налоговых целей.

Возникают споры о необходимости предоставления сертификата по форме СТ-1 российскими производителями при участии в закупках в соответствии с Постановлением «третий лишний». В связи с этим 14 марта 2016 года Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минздрав России, ФАС России выпустили совместное письмо с позицией о применении положений Постановления о «третьим лишнем» в этой части следующим образом:
•При наличии не менее двух заявок на поставку лекарственных препаратов, производимых в ЕАЭС, с приложенным сертификатом СТ-1, заявки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, или заявки на поставку лекарственных препаратов, производимых в ЕАЭС, но без сертификата СТ-1, подлежат отклонению.
•При наличии двух заявок на поставку производимых в ЕАЭС лекарственных препаратов без сертификата СТ-1, заявки содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, или заявки на поставку производимых в ЕАЭС лекарственных препаратов, но без сертификата СТ-1, не подлежат отклонению.
•Заявка признается содержащей предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения, если заявка содержит несколько торговых наименований лекарственного препарата в рамках одного МНН и если хотя бы одно из этих торговых наименований является лекарственным препаратом, происходящим из иностранного государства.
•Если подана только одна заявка на поставку производимых в ЕАЭС лекарственных препаратов без сертификата СТ-1, такая заявка не подлежит отклонению.

17 августа 2016 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 2 августа 2016 года № 744 «О внесении изменений в приложение к Постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» («Постановление 744»).

В Постановлении 744 установлены требования к фармацевтической продукции и медицинским изделиям, предъявляемые в целях отнесения к произведенной в Российской Федерации продукции.

С 1 января 2017 года сыворотки или вакцины будут считаться произведенными в России в случае выполнения следующих условий в совокупности:
1.они зарегистрированы в соответствии с законодательством РФ; и
2.на территории стран — членов ЕАЭС в их отношении осуществляется вся совокупность стадий технологического процесса от производства готовой лекарственной формы до упаковки и выпускающего контроля качества.

С 1 января 2017 года к производству фармацевтических субстанций такими требованиями будут одновременное:
1.наличие сведений в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации; и
2.осуществление на территории ЕАЭС стадий технологических операций химического синтеза и (или) биотехнологического синтеза; и (или) выделения из природного минерального сырья; и (или) выделения из источников биологическогои (или) животного происхождения; и (или) выделения из источников растительного происхождения.

К медицинским изделиям изменения применяются с даты вступления в силу Постановления. Для каждого класса медицинских изделий устанавливаются свои условия отнесения к продукции, произведенной на территории РФ.

Открытым пока остается вопрос, будет ли достаточным подтверждение Минпромторга РФ о происхождении в РФ лекарственных средств и медицинских изделий, которые соответствуют указанным в Постановлении критериям, для допуска к государственным и муниципальным закупкам в соответствии с Постановлением «третий лишний». Пока Постановление о «третьем лишнем» как в отношении ЛС, так и в отношении медицинских изделий сохраняет требования о предоставлении сертификата по форме СТ-1.

29 июля 2016 года вступил в силу Административный регламент[6] о предоставлении документа, определяющего стадии технологического процесса производства лекарственных средств («Регламент»). Сведения позволят определить, соответствуют ли лекарственные средства критериям, которые позволят отнести их к произведенной на территории РФ продукции и в дальнейшем получить соответствующее подтверждение Минпромторга РФ. Заявителями на получение государственной услуги являются организации-производители или организации-заявители, действующие от лица производителя («Производитель»).

Производитель самостоятельно указывает стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Евразийского экономического союза, которые должен подтвердить документально.

Результатом предоставления государственной услуги будет документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемого на территории ЕАЭС. Срок действия документа составляет 1 год с даты его оформления.

ТИПОВОЙ КОНТРАКТ ГОСЗАКУПОК

В целях реализации норм Федерального закона от 5 апреля 2013 года N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» была утверждена форма типового контракта на поставку медицинских изделий.

Приказ Минздрава России от 15 октября 2015 года № 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» («Приказ») вступил в силу 3 апреля 2016 года. Условиями для заключения госзаказчиком государственного контракта по типовой форме являются проведение госзакупки закрытым способом или закупка у единственного поставщика. Типовой госконтракт состоит из двух частей: постоянной части, не подлежащей изменению при их применении в конкретной закупке, и переменной части, предусматривающей возможность выбора одного или нескольких вариантов условий из предлагаемого исчерпывающего перечня таких вариантов условий, определенных заказчиком в типовом контракте.

Стоит обратить внимание на следующие условия контракта: цена (за некоторым исключением она должна быть твердой), необходимость предоставления сведений обо всех соисполнителях, заключивших договор, цена которого составляет более чем 10% цены контракта (за нарушение этой обязанности – пени), а при определенных условиях обязательным является привлечение субъектов малого предпринимательства.

НДС ПРИ ИМПОРТЕ

1 августа 2016 года вступил в силу Закон об освобождении от НДС ввоза сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров.

Согласно прежней редакции пп. 2 ст. 150 Налогового кодекса РФ освобождение от «импортного» НДС применялось помимо медицинских товаров к сырью и комплектующим, перечисленным в специальном перечне, утверждаемом Правительством РФ (Перечень). Закон распространил данную льготу также на сырье и комплектующие изделия, предназначенные для производства товаров, перечисленных в Перечне, при условии, что аналоги такого сырья и комплектующих не производятся в России.

Льгота применяется при условии представления в таможенные органы подтверждающего документа, выданного Минпромторгом. Данный документ должен подтверждать 1) целевое назначение ввозимых сырья или комплектующих, а также 2) факт отсутствия аналогов в России. В случае ввоза указанных товаров с территории государств – членов Евразийского экономического союза подтверждающий документ необходимо будет представлять в налоговый орган.

Изменения вступают в силу в течение тридцати дней с даты официального опубликования, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по соответствующему налогу.

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В июле 2016 года вступили в силу Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность («Правила изготовления и отпуска ЛС»)[7].

До июля 2016 года изготовление и отпуск препаратов регулировался инструкциями по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, и инструкциями по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов, а также по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.

Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту

29 декабря 2015 года Коллегия Евразийской Экономической Комиссии утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту[8] («Правила»).

Так, например, лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов, если они: даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека или часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека. Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из указанных в Правилах требований.

Правила вступают в силу в течение 30 (тридцати) дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Протокол пока в силу не вступил.

Подробнее: http://gmpnews.ru/2016/09/izmeneniya-i- ... 2016-godu/