У Вас есть патент? А ФАСу все-равно...

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

У Вас есть патент? А ФАСу все-равно...

Сообщение Марта » 08 сен 2016, 10:14

Законопроект о принудительном лицензировании фармпрепаратов вновь обсуждается в правительстве: вчера ФАС представила его текст юридическому сообществу, хотя еще в апреле Белый дом посчитал разработку нецелесообразной, механизм обсуждается в ведомствах. Чтобы фармпроизводитель в России мог получить лицензию на производство препарата, интеллектуальная собственность на который принадлежит другому юрлицу, потребуется доказать в суде либо изъятие его из обращения, либо установление монопольно высокой цены, совмещенные с угрозой жизни и здоровью граждан. Юристы фармкомпаний говорят, что сама идея ФАС угрожает локализации иностранных фармпроизводств в России. Проект ФАС шире производства лекарств, в теории он распространяет полномочия ведомства на интеллектуальную собственность в целом.

Вчера заместитель главы ФАС Сергей Пузыревский представил на встрече с представителями Ассоциации юристов России последнюю редакцию законопроекта о принудительном ограничении прав интеллектуальной собственности в отношении лекарств и медицинских изделий (копия есть у "Ъ"). ФАС предлагает дать правительству полномочия разрешать использование разработок без согласия патентообладателя с выплатой ему компенсации — сейчас такая норма распространяется только на оборонные нужды.
Ведомство Игоря Артемьева предлагает в качестве механизма реализации идеи ввести в Гражданский кодекс закрытый список условий принудительного лицензирования — установление монопольно высокой цены, изъятие товара из обращения или остановку его производства, которые должны быть зафиксированы ФАС.
Антимонопольный орган или "лицо, желающее и готовое использовать" интеллектуальную собственность, сможет подать в суд иск к правообладателю о предоставлении принудительной неисключительной лицензии, указав предлагаемые условия лицензирования.
Прекращать действие принудительной лицензии ФАС предлагает в судебном порядке — если она не используется. В закон "О защите конкуренции" предлагается новая статья 12.1, распространяющая полномочия ФАС на отношения, связанные с интеллектуальной собственностью,— сейчас в общем случае ведомство этими отношениями не занимается. Отметим, что законопроект ФАС не ограничивается фармрынком, механизм принудительного лицензирования может включаться "в интересах охраны жизни и здоровья граждан" (дополнение к формулировкам ст. 1360 ГК) — это довольно широкая формулировка, которую теоретически можно распространить на соцсферу, агрокомплекс, ЖКХ, смежные отрасли промышленности. Уже в нынешних формулировках механизм прямо затрагивает рынок медицинской техники.

ФАС ссылается на то, что практика принудительного выпуска лекарств от ВИЧ существует в Индонезии, Бразилии и Индии, а в Канаде в 2001 году выдали такую лицензию на препараты от сибирской язвы при угрозе террористических атак. В странах Латинской Америки такая практика позволила снизить стоимость лечения ВИЧ в разы, отмечает президент Объединения корпоративных юристов Александра Нестеренко.
Напомним, идею принудительного лицензирования в РФ в феврале предложил президенту Владимиру Путину основатель "Фармасинтеза" Викрам Синх Пуния. ФАС официально начала подготовку законопроекта в конце февраля. В конце апреля РБК со ссылкой на письмо вице-премьера Аркадия Дворковича президенту Владимиру Путину сообщал, что профильные ведомства сочли идею принудительного лицензирования "нецелесообразной", однако позже ФАС подчеркнула его важность, включив его в свой стратегический план конкурентной политики на ближайшие годы. Проект ФАС — "с тяжелой судьбой", констатировал Сергей Пузыревский, и даже нынешняя версия документа будет дорабатываться при участии Минэкономики, Минюста, Минздрава и Минобразования. Он отметил, что ведомства относятся к проекту настороженно, "не уверен, что именно в этой редакции такие нормы пройдут", сообщил он "Ъ".
Как отмечает Александра Нестеренко из ОКЮР, необходимо просчитать финансовые последствия принудительного лицензирования с учетом нормальной рентабельности не только для лицензиаров, но и для лицензиатов. "Формальное нарушение прав интеллектуальной собственности позволяет значительно улучшить здоровье миллионов граждан, но может не позволить фармпроизводителям покрыть издержки на разработку инновационных препаратов и продолжить исследования",— говорит она. Как поясняет юрист крупной фармкомпании, входящей в ОКЮР, к вице-премьеру Аркадию Дворковичу обращались инновационные компании, чтобы защитить свои интересы инвесторов, локализовавших производство по госпрограмме развития фармацевтики до 2020 года,— они полагают, что принудительное лицензирование может затормозить локализацию. "К лекарственным препаратам данный механизм не применялся ни разу, и говорить о его пользе для общественного здравоохранения абсолютно нет оснований",— считает собеседник "Ъ".
Подробнее: http://www.kommersant.ru/doc/3082696
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

продолжение банкета, по поводу патентов, всех "танцует" ФАС

Сообщение admin » 16 сен 2016, 11:58

продолжение банкета :)

ФАС подготовила очередную версию документа по принудительному лицензированию ЛС
Очередная версия документа, определяющего позицию ФАС по принудительному лицензированию лекарственных средств, оказалась в распоряжении «Фармвестника». Пока ни одна версия законопроекта не появилась на сайте regulation.gov.ru.

К теме принудительного лицензирования лекарственных средств и медизделий в начале сентября вернулся зам. руководителя ФАС Сергей Пузыревский. Проект был презентован на встрече с представителями Ассоциации юристов России.

«Возобновление обсуждений темы принудительного лицензирования со стороны антимонопольного ведомства представляется по меньшей мере странным и противоречащим законодательству РФ о гражданской службе, учитывая, что Правительство РФ уже официально обозначило свою позицию о нецелесообразности использования подобного инструмента», — полагает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.
По его мнению, общеизвестно, что для снижения цены в развитых странах используют совершенно иные подходы. Например, долгосрочные контакты, в рамках которых возможно за те же деньги обеспечить лекарствами гораздо большее число пациентов благодаря прямым переговорам между производителем и соответствующим госорганом, а также механизм распределения рисков, позволяющий государству платить только за те препараты, которые реально помогают. http://gmpnews.ru/2016/09/fas-podgotovi ... vaniyu-ls/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь


Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5